最近获批上市的原创慢乙肝新药“乐复能”是啥?

2018-05-28 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
注:文章由肝脏时间(HeparSpace)微信公众号授权发布

近日,由杰华生物研发的原创新药“乐复能”正式获批上市,此次获批的适应症为 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎。略晓薛我此前对“乐复能”关注不多,因此,也没多少了解,也不大想了解。但近日略晓薛不断收到小伙伴的询问,实在不胜其烦,今日我就尝试根据网络上公开发布的一些消息跟大伙一起了解一下,有不对的欢迎拍砖。

 

根据此次公开消息,“乐复能”的通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,“乐复能”为其商品名,英文名被命名为“Novaferon”。该药已获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药政字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002)。国家1类新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

 

乐复能是什么?

 

“乐复能”是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子(重组细胞因子基因衍生蛋白),什么意思呢?直观看我也不懂。

 

基于媒体表述,“乐复能为原创生物药,其结构与序列天然的干扰素有很大不同,基因序列和蛋白质氨基酸序列为原创性发明,不同于传统的基因突变技术和常规的融合蛋白表达技术研制出的蛋白质。”

 

基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名(正式名称)为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。”(也就是说既不属于核苷(酸)类似物也不属于干扰素?

 

基本确定,该药确实不属于核苷(酸)类似物,且跟一般的干扰素也不大一样。

 

我们知道,干扰素根据一级结构蛋白质的不同, 又可以分成α、β、γ 三种不同的类型, 分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生, 具有抗病毒、抗细胞分裂及免疫调节活性。

 

Ⅰ型:有IFN-α和IFN-β,其中IFN-α有二十余个亚型,IFN-β仅有一个亚型。Ⅰ型干扰素具有抑制病毒复制、抗寄生虫、抑制多种细胞增殖、刺激免疫细胞的杀伤活性、参与免疫调节、抗肿瘤等作用。

 

Ⅱ型:只有IFN-γ,且只有一种亚型,除具有抗病毒、抗增殖活性外,其主要生物学活性为免疫调节作用。

  

Ⅲ型:即IFN-λ1(IL-29)、IFN-λ2(IL-28a)和IFN-λ(IL-28b)。

 

按照媒体表述,“乐复能”不属于干扰素类,当然也就都不归属于这三种类型中的任何一种,但它到底是不是干扰素呢?

 

回答这个问题我们得从先前的公开资料看看。

 

根据2015年湘雅医院研究人员发表在欧洲肝病年会(EASL2015)上的表述“Novaferon是一种新型的干扰素”。(红色方框内容)

 



 

 

另有一份发表在2014年 Cancer Cell Int 杂志上的体内外研究的开头也是如此表述的“一种重组抗肿瘤/抗病毒蛋白 (Novaferon, Nova)是一种新型的干扰素”(见红框内容)。

 

 

显然,“乐复能”属不属于干扰素类可能已经不用略晓薛我回答。

 

乐复能适应症

 

据目前国家药品监督管理局批准的适应症为:HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。也就是说仅限用于HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者HBeAg阴性的慢乙肝治疗目前是还未获得批准的,是否相关临床研究正在进行略晓薛我不知道。

 

也就是说目前这药并不是所有慢乙肝都可以适用!所以某些慢乙肝患者们别欢呼得太早了!该嗑药还是老老实实的嗑药吧!

 

乐复能临床疗效

 

主要从3期临床效果来看,因为3期临床纳入的受试者较多,代表性也较高。

 

据官方公布的信息显示,在(1)评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性。(2)在12周的随机、双盲和阳性对照治疗的基础上延长用药,观察研究药物的长期疗效及安全性情况的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究中,纳入了360例受试者,试验组和对照组各入选180例。

 

乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周,主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%,显著优于对照品普通干扰素(16.17%)(P=0.0145)。在盲态下进一步开放治疗12周时,试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上,试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访,受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。

 

以下是乐复能跟现有主流药物的临床效用相比

 

乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似,主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状,其他常见不良反应包括外周血中性粒细胞的下降等。无严重不良事件发生,显示临床用药的安全性好。

 

显然,对于HBeAg阳性慢乙肝,乐复能用药后HBeAg阴转时间相对而言很快,阴转率也很高,但尚无乙肝表面抗原(HBsAg)的阴转率数据。

 

然而我们知道,现今慢乙肝若想实现功能性治愈甚至完全治愈,必须要实现乙肝表面抗原(HBsAg)消失(阴转)甚至出现乙肝表面抗原抗体!!!

 

综上,作为历时十多年研发的国内一类新药,乐复能能获批上市确实值得骄傲,但距离慢乙肝患者想彻底告别慢乙肝的日子恐怕还远未到!

 

长路漫漫,不忘初心!别期待的太高,也别不带有任何期待!

 




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