GHS2018:在研乙肝新药JNJ-6379 2a 期临床部分结果公布

2018-06-29 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛

JNJ-6379是一种有效的选择性HBV复制抑制剂,具有双重作用模式,可抑制病毒生命周期的早期和晚期阶段。发表在加拿大多伦多举行的2018年全球肝炎峰会(Global Hepatitis Summit 2018)上的一项研究结果为旨在评估慢乙肝患者中多次递增剂量的JNJ-6379的安全性,药代动力学和抗病毒活性。

患者纳入条件:初治,HBeAg阳性或阴性慢乙肝患者,血浆HBV DNA> 2000 IU / mL,METAVIR。

所有人群(n = 36)的中位年龄为42.5岁(范围:21-58岁),男性83%,高加索人78%,亚洲人11%,黑人/非洲裔6%,其他/未报道6%。 25%的患者是HBeAg阳性。

在第29天,在所有3个治疗组中观察到HBV DNA和HBV RNA从基线显著降低。没有观察到HBsAg的显著变化。

不良事件(AE)或实验室异常≥3级不常见(≤3名患者/剂量);治疗中有64%(23/36)经历了≥1AE(25 mg,n = 9/12; 75 mg,n = 6/12; 150 mg,n = 8/12)。有一个严重的AE(右额叶肿块,与研究药物无关),一个因AE死亡(孤立的ALT / AST升高而没有胆红素升高,可能与研究药物有关),没有剂量限制性毒性。

重复给药后,药物暴露以剂量依赖性方式增加。明显的药物清除率很低,并且在各个群体和种族中都相似。

施用28天的JNJ-6379一般具有良好的耐受性,并且在评估的所有剂量下都产生了有效的抗病毒活性,来自该研究的数据保证了在 phase 2a 期临床中对化合物进行额外评估。

英文原文: P1‐004: Safety, pharmacokinetics and antiviral activity of novel capsid assembly modulator (CAM) JNJ‐56136379 (JNJ‐6379) in treatment‐na?ve chronic hepatitis B (CHB) patients without cirrhosis




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