在研乙肝新药ABI-H0731启动Phase 2a 期临床试验

2018-07-10 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
Assembly Biosciences 公司近日宣布,正式启动公司在研乙肝新药 ABI-H0731 用于慢乙肝治疗的两项 Phase 2a 期多中心,随机,安慰剂对照临床试验。

ABI-H0731 是 Assembly 公司的HBV核心抑制剂,在 Phase 1b 期临床试验中显示出有效的抗病毒活性,相关结果已于4月在巴黎的欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上公布。

“我们很高兴能够开展这些下一步的临床研究,这些研究主要将评估 ABI-H0731 与现有标准的核甘(酸)类似物治疗药物相结合用于慢乙肝治疗的效用,”Assembly公司首席医疗官 Uri Lopatin 博士说。

“这些研究将提供 ABI-H0731 通过抑制病毒复制来提高治愈率的潜力数据,其治愈率比目前单独使用标准的核甘(酸)类似物治疗所达到的治愈率更高。这样的结果将为通过直接作用药物联合应用在有限疗程中实现慢乙肝的治愈提供支撑。”Uri Lopatin 博士补充说到。

“即使用目前可用的核甘(酸)类似物进行无限期治疗,我们也无法完全抑制病毒复制,而抑制病毒复制对患者来说是治疗慢性HBV所必需的,”纽约西奈山医学院教授、同时也是这两项试验的研究员的 Douglas T. Dieterich 博士说。“核心抑制剂针对HBV生命周期的不同部分,而跟现有疗法不一样,其可能导致更大程度的病毒抑制和使cccDNA损失更多,cccDNA是HBV持久存在的核心。将这些新的作用机制与现有的直接作用抗病毒药物相结合看起来很有希望,我期待在试验中进一步探索这一结果并看到结果。”

首个 Phase 2a 试验 ABI-H0731-201(“病毒抗原试验”)正在招募 HBeAg 阳性HBV患者,其病毒载量已经使用标准的核苷(酸)疗法被抑制。大约45名患者将以3:2的比例随机接受每日ABI-H0731(300 mg)或安慰剂以及持续的核苷(酸)治疗6个月。

病毒抗原试验将比较联合治疗受试者的HBV S抗原(HBsAg)和HBV E抗原(HBeAg)下降与单药治疗受试者的下降程度,以及 ABI-H0731 的安全性和耐受性。 HBsAg 和 HBeAg 的血液水平可以是HBV感染的肝细胞中cccDNA存在的生物标志物。因此,预期这些标志物的下降与cccDNA产生的抑制相关。

第二个 Phase 2a 试验,ABI-H0731-202(“病毒载量试验”),招募 HBeAg 阳性的HBV患者,这些患者均未接受过核苷(酸)治疗。大约24名患者将以1:1的比例随机接受每日ABI-H0731(300 mg)或安慰剂与标准治疗恩替卡韦(0.5 mg)联合治疗6个月。与单独的恩替卡韦相比,病毒载量试验将评估该组合的抗病毒效力。终点包括病毒抑制的速度和深度,以及cccDNA存在的生物标志物(HBsAg和HBeAg)的变化,以及ABI-H0731的安全性和耐受性。

201试验和202试验的初步结果预计在2019年上半年获得。有关试验的更多信息可在www.clinicaltrials.gov 的试验标识符 NCT03576066 和 NCT03577171 下找到。




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