好样的!在研乙肝新药免疫调节剂AIC649 1期临床表现良好

2018-09-04 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
专注于发现和开发靶向感染性疾病药物的领先公司 AiCuris 3日宣布,公司用于慢乙肝治疗的在研新药 AIC649 在首次人体临床试验的 phase 1 期单递增剂量临床试验中表现出积极结果。

该随机,多中心,双盲,安慰剂对照 phase 1期临床试验旨在评估单递增剂量药物静脉内用药在慢乙肝患者中的安全性,耐受性和药效学。32名患者被随机分配到4个递增剂量组。每组患者接受单剂量的AIC649或安慰剂,并监测84天。大多数患者男性,HBeAg 阴性,均为未经治慢乙肝患者。

单次静脉内用药的AIC649在所有剂量组中都安全且耐受良好。没有剂量限制性毒性,并且最大耐受剂量未达到施用的最高剂量。尽管试验中患者存在异质性,但有证据表明单次剂量的AIC649 能刺激患者的免疫系统,如血浆中免疫调节细胞因子水平包括IL-1β,IL-6,IL-8 和IFN-?升高,而IL-10水平降低。

“这些首次人体临床试验的结果非常令人鼓舞。他们明确支持我们致力于推动AIC649临床开发的承诺,AIC649 是我们广泛开发的抗感染化合物中有希望的候选药物,有可能诱导HBV感染患者的功能性治愈,“AiCuris Anti 首席执行官 Holger Zimmermann 博士说。“我们现在正准备对 AIC649 进行进一步的临床试验。”

在以前的慢乙肝土拨鼠动物模型研究中,用AIC649治疗诱导出了独特的双相反应模式,并在与恩替卡韦联合使用时,导致土拨鼠肝炎病毒(WHV)DNA和表面抗原(WHsAg)持续消失。从试验中观察到 WHsAg 的持续消失和抗WHsAg抗体的诱导同时还伴随细胞介导的免疫应答,支持 AIC649 诱导对WHV1的生理学“协同”重建免疫应答的假设,这表明 AIC649 的治疗可能会让慢乙肝患者实现功能性治愈 。

关于AIC649

AIC649是一种专有的灭活parapox病毒颗粒制剂。 它能诱导自然的,自限性的免疫应答,从而增强针对不相关病毒的适当免疫应答。 作为一种新型生物免疫调节剂,AIC649 有潜力成为HBV感染治疗的新选择。AiCuris 已成功完成AIC649在慢性HBV患者中的临床1期临床试验,目前正在加强CMC生产以及临床开发的后续步骤。



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