好样的!在研乙肝新药ARO-HBV最新临床数据令人鼓舞

2018-09-07 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
Arrowhead 宣布将在新西兰奥克兰举行的第18届世界胃肠病学峰会上公布一项在研乙肝新药ARO-HBV的初步临床数据。 ARO-HBV 是公司在研的第三代皮下注射RNA干扰(RNAi)治疗药物,主要作为慢乙肝潜在治愈性疗法进行开发。

数据是来自两个队列中最低用药剂量的八名患者:100mg 和 200mg。数据显示,ARO-HBV 用药三个月后导致循环HBV表面抗原(HBsAg)最大降低4.0 log10,在 100 mg 队列中第85天平均降低约 2.0 log10, 200mg 队列(目前已经获得的最后一个完整数据点)在第71天平均降低1.4 log10。所有8名患者的循环HBsAg均降低了1.0 log10以上。

安全性数据将在所有10个患者队列(n = 40)中呈现。 ARO-HBV 普遍具有良好的耐受性,通常轻度和自限性的注射部位不良事件是慢性HBV患者中最常见的不良反应报告事件,约有10%的注射用药者发生。其他最常报告的不良反应事件包括与上呼吸道感染和头痛一致的症状。

这些结果堪称 ARO-HBV 的第一个临床数据,该药物利用了 Arrowhead 专有的靶向RNAi分子(TRiMTM)平台。公司打算在2018年11月举行的肝脏会议®,即美国肝病研究协会(AASLD)年会上提交一份含有其他临床数据的最新摘要。

Arrowhead 首席运营官兼研发负责人 Bruce Given 博士表示,“AROHBV1001临床研究的前两个多递增剂量组的初步结果令人鼓舞,表明ARO-HBV具有高的活性。此外,该药似乎普遍具有良好的耐受性,这与我们迄今为止在ARO-AAT(利用 TRiMTM 技术平台开发治疗α-1肝病的候选产品)上获得的经验一致。我们打算向AASLD肝脏会议提交最新的 ARO-HBV 和 ARO-AAT 摘要,如果被接受,我们期待提供更完整的数据集,包括额外的剂量水平和更长的随访时间。“

在第18届世界胃肠病学峰会上发表的 AROHBV1001 Phase1/2期临床研究报告是关于接受三个月剂量ARO-HBV治疗的慢性HBV患者的重要新数据,主要包括以下内容:

 队列2b(100mg)中第85天HBsAg平均降低2.0log10(99%),队列3b(200mg)中第71天平均HBsAg降低1.4log10(96%);这些可能还不能代表最低点!

 HBsAg的最大降低幅度为4.0 log10(99.99%)

 队列2b和队列3b患者的HBsAg降低最小值为1.2 log10(93%)

 在所有患者类型中均有活性(HBeAg 阳性 / 阴性,NUC未经治/已经治)

 ARO-HBV似乎普遍具有良好的耐受性


主题演讲题为“Hepatitis B in focus: new biology, new targets and real hope for finite therapy,”

AROHBV1001(NCT03365947)是一项Phase 1/2期研究,旨在评估健康成年志愿者ARO-HBV单次递增剂量(SAD)的安全性,耐受性和药物代谢动力学效应,以及评估慢乙肝患者多次递增剂量给药(MAD)的安全性,耐受性和药效学效应。

SAD部分设计包括多达5个队列,每个队列6名受试者。每个SAD受试者将接受单剂量的安慰剂或高达5剂量水平(35,100,200,300,400mg)的ARO-HBV给药。MAD部分设计多达8个队列,每个队列包含4名慢乙肝患者,每位MAD患者将接受3剂量的ARO-HBV,分为4个剂量水平(100,200,300,400 mg)。




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