最新结果:古巴治疗性乙肝疫苗Nasvac降HBsAg效果惊人!

2018-12-11 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛

HBs抗原清除(HBsAg)被认为是乙型肝炎病毒(HBV)感染患者理想的长期治疗目标。然而,目前的核苷(酸)类似物(NUC)的治疗方案难以实现该目标。

NASVAC是由古巴哈瓦那 CIGB 基因工程和生物技术中心研发的一款含有HBsAg 和 HBcAg的治疗性乙肝疫苗,前期研究显示出通过鼻和皮下给药可具有降低 HBV-DNA 滴度的治疗效果。

法国生物科技公司 ABIVAX 曾拿着该款治疗性乙肝疫苗在亚太地区的8个国家和地区(澳大利亚,新西兰,台湾,香港,泰国,新加坡,韩国)进行了Phase IIb/III 期临床试验。不过很遗憾,试验进行至中途由于病毒逃逸导致患者退出率过高,研究的首要研究终点无法实现,公司经研究分析后放弃了该款治疗性乙肝疫苗的临床研发。

而开发出该款产品的古巴研究中心并未放弃,对该产品进行了更详细的研究分析,并联合其他国家和地区的研究中心对该款产品进行研究分析并相继在各个国际肝病学术大会上公布研究结果。

古巴研究人员对该款治疗性乙肝疫苗进行改良后(为增加 NASVAC 的免疫原性,研究人员将乳化的 NASVAC 与羧基乙烯基聚合物(TOKO Yakuhin,Toyama,Japan)混合以增加粘度,并使用特殊装置喷射更广泛的鼻腔。)再次进行了临床试验,在这项研究中,研究人员调整了治疗策略,并评估其减少和消除慢性HBV感染中HBsAg的潜力,研究结果发表在2018AASLD上。

临床研究在日本开展,征得NUC经治或未经的HBV感染患者书面同意后,在日本爱媛大学医院进行了开放式临床试验。NASVAC 用药为每2周仅通过鼻腔给予 10次 。然 后,研究人员分析了治疗结束时(EOT)和EOT后6个月的数据。该试验由机构审查委员会(IRB#1609017)批准并注册到UMIN-CTR(#UMIN000027442)。

23例使用NUCs治疗的HBV患者(wNUCs;年龄:54岁(49-64),男性/女性:16/7,ALT:19(16-27)U / L,HBsAg:436(229-1853) IU / mL)和31例未使用NUC治疗的HBV患者(w/0 NUCs;年龄:56(45-66),男/女:15/16,ALT:21(16-27)U / L,HBsAg:1370(101 -3469)IU / mL)参加该试验。 EOT后12名wNUC患者和5名w / oNUC患者完成随访6个月。

9.3%的入选患者有颞部鼻部不适,但是,在此期间未观察到任何其他不良事件以及ALT升高。

在EOT后6个月,在11/12名(91.7%)wNUC患者和5/5名(100%)w / oNUC患者中观察到HBsAg的减少。 wNUCs 患者的 HBsAg 减少量为23.5%(平均值),w / oNUCs患者为44.1%。

在12名(25%)wNUC患者中有3名检测到HBsAg抗体(抗-HBs),在5名(40%)w / oNUC患者中2名检测到抗体。

值得注意的是,最新数据表明2名w / oNUCs患者和1名患者wNUCs患者已经实现了 HBsAg 的清除和获得抗HBs 且 HBV-DNA持续阴转。

综上,研究认为采用改良治疗策略的 NASVAC 有可能减少或消除HBV感染患者的 HBsAg。目前该研究仍在继续,有超过35名患者正在接受治疗或随访。研究人员将会陆续提供最新数据。




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