在研乙肝新药ABI-H0731完成Phase 2a 期临床试验患者入组工作

2019-01-10 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
专注于新型乙肝药物及人体微生物菌群失调疾病口服生物疗法开发的生物科技公司 Assembly Bioscience 近日宣布,公司在研乙肝新药 ABI-H0731 的两项 Phase 2a 期临床试验患者入组工作已经完成。该项研究目前正在有序的进行着,公司预计将会在2019年的二季度会有中期数据报告。

“两项 Phase 2a 期临床试验患者入组工作的完成标志着我们正在进行的HBV临床计划的一个重要里程碑,并使治愈的可能性更接近数百万患有这种慢性疾病的患者,”Assembly Bioscience 总裁兼首席执行官 Derek Small 说道。“这些研究的数据将用于告知HBV治愈计划的时间表以及未来注册研究的设计。 我们期望今年在科学会议上分享正在进行的研究的临时性数据。 我们要感谢所有在全球许多地方投入时间和精力参与这些研究的研究人员,护理人员和患者。“

ABI-H0731-201 研究是一项 Phase 2a 期“病毒抗原”概念验证试验,入组的是已经使用标准的核苷(酸)类似物控制病毒复制的 HBeAg 阳性和阴性HBV患者。入组患者在研究期间继续使用核苷(酸)类似物治疗并被按照 3:2 的比例随机接受每日ABI-H0731(300 mg)或安慰剂治疗6个月。研究设计用于评估 ABI-H0731在抑制新的共价闭合环状DNA (cccDNA)产生上的效用。基于先前的研究结果,新的 cccDNA 生成受到抑制,而现有的 cccDNA 衰变的表现应为病毒抗原 HBsAg 和 HBeAg 的下降。

ABI-H0731-202 是一项 Phase 2a 期“病毒载量” 试验,招募 HBeAg 阳性的HBV患者,这些患者均未接受过核苷(酸)类似物治疗。研究设计用于评估ABI-H0731(300 mg)与核苷(酸)类似物(恩替卡韦)联合用药和核苷(酸)类似物单药治疗的效用。

在6个月的终点,两项研究的患者均有机会转至一项开放标签研究(ABI-H0731 + Nuc) ,开放标签研究将持续长达一年。在 Phase 2a 期研究过程中产生的数据将有助于告知这类新型HBV疗法的时间表(timelines)和登记策略。 美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了HBV药物开发指南草案,回顾了直接作用抗病毒方法如 Assembly 的核心抑制剂的发展考虑因素。

除了'731,Assembly 会继续推进其强效HBV核心抑制剂的深层管道与ABI-2158,公司的第二款核心抑制剂,目前正在进行健康志愿者的 Phase 1a 期研究。 该研究的数据预计将于2019年上半年获得。该公司计划在2019年将其第三种核心抑制剂ABI-H3733推进临床试验。




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