Altimmune将在2019EASL上公布乙肝免疫疗法HepTcell 1期临床结果

2019-01-30 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛

专注于临床阶段免疫疗法开发的生物科技公司 Altimmune 近日宣布,公司最近完成的在研乙肝免疫疗法 HepTcell 的Phase 1 期临床试验结果将于2019年4月12日在奥地利维也纳举行的2019欧洲肝病学会年会(EASL)上公布。

如前所述,该项研究达到其安全性的首要研究终点,并显示 HepTcell 治疗与HBV特异性细胞免疫应答增加有关。研究结果将由伦敦帝国理工学院肝脏病学教授 Mark Thursz 博士在会议上作为口头报告,报告名为“乙型肝炎 - 药物开发”。

“我很高兴在EASL肝脏大会上展示这些令人兴奋的HepTcell数据,”HepTcell Phase 1期研究首席研究员 Thursz 教授说。 “HepTcell 对 HBV 特异性细胞免疫反应的作用非常令人鼓舞,安全性非常好。”

全球范围内约有超过20亿人曾感染过乙型肝炎病毒(HBV)。感染HBV的大多数成人通过 HBV特异性CD4 +和CD8 + T细胞实现自发清除;然而,全世界有超过2.57亿的人遭受慢性乙肝病毒感染,其中在美国约有200万,中国有约1亿。由于肝硬化,肝功能衰竭和肝细胞癌等并发症,HBV仍然是全球死亡的主要原因。慢性感染患者在抗HBV T细胞反应的量级和质量方面存在严重缺陷,打破这种免疫耐受性是所有新型HBV治疗策略的关键目标。

Altimmune 的 HepTcell 是一种特异性HBV免疫治疗药物,旨在驱动所有患者感染的HBV基因型的CD4 +和CD8 + T细胞反应。 HepTcell 主要关注 HBV 蛋白质组的离散高度保守区域的免疫系统。相信这种方法将允许 HepTcell 激活较少耐受的T细胞,从而导致更高的活性并降低由于病毒突变导致的免疫逃逸的可能性。 HepTcell 是一种完全合成的肽产品,用 Valneva 的储库形成IC31™TLR9佐剂重建,并通过肌内注射用药。

HepTcell Phase 1期研究是一项双盲,安慰剂对照,随机,剂量递增试验,招募60名慢性乙型肝炎患者,这些患者HBeAg 阴性并且在许可的抗病毒药物上乙肝病毒得到良好控制。 40名患者接受两种剂量水平的HepTcell 中的一种,有和没有 Valneva 的 IC31佐剂,而20名对照患者接受安慰剂或单独的IC31。所有患者间隔28天接受3次注射,并在最终剂量后随访6个月。

所有剂量组合均显示出优异的耐受性并且达到安全性的主要终点。 在两个佐剂化的HepTcell 臂组中,与安慰剂相比,针对HBV的T细胞应答显着高于基线。 Altimmune 计划将该药物开发项目推进到Phase 2 期临床研究。




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