柳叶刀子刊:替诺福韦(TDF)用药8年后停药随访结果公布

2019-03-08 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
现有慢乙肝药物虽能抑制病毒复制,但彻底治愈率非常有限,药物的耐受性和有效性尚可,终身用药及伴随着终身用药的成本与治疗相关的副作用令人非常难以接受。

发表在柳叶刀子刊(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)上的一项研究结果显示,服用核苷(酸)类似物8年甚至更长时间的患者获得病毒控制后停药不到24周便有几乎1/3的患者发生3级或更高级别的实验室异常。

该项研究由 Gilead Sciences 公司赞助,由西班牙 Vall d'Hebron 大学医学院等研究机构的 Maria Buti 博士等研究人员共同实施。

该预先指定的分析的主要目的是评估两项(完成的)随机对照研究 GS-US-174-0102 ( ClinicalTrials.gov, number NCT00117676) 和 GS-US-174-0103 ( ClinicalTrials.gov, number NCT00116805) 中纳入的长期富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗停药后的安全性。

在这些研究中,患者完成了8年或更长时间的核苷酸类似物治疗,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性,乙型肝炎病毒(HBV)DNA浓度低于29 IU / mL,并且不愿或无法按方案要求继续治疗才进入24周无治疗随访(TFFU)阶段。

研究人员发布了TFFU期患者的数据,这些数据包括患者在基线时进行的评估数据,除了标准的安全性评估还包括每4周监测一次血清HBsAg(定性),HBV DNA 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)浓度的变化。

总共124名患者进入TFFU期,54名(44%)患者未完成24周的随访(中位数12周; IQR 0-20)。

总体而言,32名(26%)患者报告了不良事件。 5例(4%)患者出现严重不良事件,其中包括2例患者ALT浓度升高,2例患者爆发肝脏炎症,1例患者脂肪酶升高。

38例(31%)患者出现3级或更高级别的实验室异常,其中大部分为ALT升高(36例)。

在进入TFFU期的106名乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性患者中,63名(59%)随访24周。进入TFFU期的106名HBeAg阴性患者中有5名(5%)观察到HBsAg消失,在TFFU期的第24周,37名(35%)HBV DNA 浓度低于2000 IU / mL且ALT浓度低于ULN 。

18例 HBeAg 阳性患者进入TFFU期,其中7例(39%)随访24周。在这7名患者中,没有人出现 HBsAg 消失或 HBV DNA 低于2000 IU / mL,1名(14%)患者的ALT在第24周时低于ULN。

综上,研究人员认为,在使用了8年或更长时间的核苷(酸)类似物治疗的患者在停药24周内,几乎三分之一的患者经历了3级或更高级别的实验室异常。虽然很少有患者达到 HBsAg 消失,但 HBeAg 阴性患者亚组可在短期随访期间达到低复制状态。




文献原文:Safety and efficacy of stopping tenofovir disoproxil fumarate in patients with chronic hepatitis B following at least 8 years of therapy: a prespecified follow-up analysis of two randomised trials




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