好样的!乙肝免疫疗法HepTcell预计于2020年启动2期临床

2019-06-11 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
临床阶段生物制药公司 Altimmune 近日宣布,公司就在研乙肝免疫疗法 HepTcell 的 Phase 2期临床试验设计和 HepTcell 制造计划跟美国食品和药物管理局(FDA)进行的 IND(研究性新药)会议讨论已经圆满完成。

据信息透露,FDA不反对该项计划的研究设计和患者人群,以及HepTcell 的制造和产品测试计划,并且在IND提交准备和启动2期临床试验上没有要求进行更多额外的研究建议。

最近完成的一项针对慢乙肝受试者的 Phase 1期研究在英国和韩国进行。 Altimmune打算在美国进行Phase 2期研究,并举行IND前会议,以获得FDA对公司预期发展路径的反馈。

“我们很高兴能够完成与FDA的IND前会议,此举将推进我们提交IND的计划并启动HepTcell 的 2期试验,”Altimmune 总裁兼首席执行官 Vipin K. Garg博士说。“我们非常感谢FDA的指导,因为我们正在努力找到治疗慢性乙型肝炎的方法。”

HepTcell 是一种免疫治疗产品候选物,由选自HBV蛋白组的9种合成肽和专有的T细胞表位鉴定方法组成。在英国和韩国根据临床试验协议进行的 Phase 1 期临床研究中,给予HBeAg阴性慢乙肝患者两次剂量水平的 HepTcell 肽每三月注射一次,使用和不使用IC31®佐剂(Valneva)作为恩替卡韦或替诺福韦的附加治疗。所有的组别都具有良好的耐受性,与IC31®联合给药的高和低肽剂量均出现针对HBV抗原细胞免疫应答增加。

打破对HBV抗原的免疫耐受是清除感染的关键。这通过T细胞免疫应答在大多数急性HBV感染中自然发生。然而,在慢性感染的患者中,免疫耐受性阻止了病毒的清除,并且这些患者可能发展为肝硬化并且有患上肝癌的风险。目前许可的治疗方法不能清除感染,需要终身治疗来控制疾病。目前正在开发的所有HBV治疗剂的目标是通过再次降低HBV抗原表达来间接地通过重新激活T细胞免疫应答来实现功能性治愈,或者直接地,如HepTcell的目标那样。

在计划的 Phase 2 期试验中,Altimmune 将评估在扩大的HBV感染患者群体中6个月的HepTcell 治疗后的免疫反应。Phase 2期临床试验预计将于2020年开始。






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