好样的!Arbutus在研乙肝新药AB-729获批准开展1a/1b 期临床

2019-06-24 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
业界领先的乙型肝炎病毒(HBV)治疗解决方案公司 Arbutus 近日宣布,公司旗下在研RNA干扰(RNAi)制剂——在研乙肝新药AB-729已经获得监管部门批准开展 Phase 1a/1b 期临床试验。

AB-729采用单一RNAi触发,已在临床前模型中显示可覆盖所有HBV转录物,减少所有病毒抗原,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)表达,并抑制HBV复制。该 RNAi 制剂使用Arbutus 专有的共价缀合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)肝细胞靶向技术,该技术有望每月一次给药即可满足临床需求。

正如之前在5月3日宣布的那样,监管机构要求 Arbutus 在开始AB-729 的Phase 1a / 1b期临床试验的单一递增部分剂量试验之前完成其持续的3个月和6个月的毒理学研究。基于与监管机构的进一步互动,Arbutus提交了修订后的协议并获得批准开始Phase 1a / 1b期临床试验。

Arbutus 首席开发官 Gaston Picchio 博士表示:“AB-729的 Phase 1a / 1b 期临床试验预计很快就会开始,最初将在健康志愿者中进行评估,然后在单个递增剂量队列中对慢性乙型肝炎患者进行评估。”

Picchio 博士补充说到:“我们相信 AB-729 和 AB-506(口服衣壳抑制剂)的组合有可能可以实现更深度的抑制HBV复制,同时降低 HBsAg水平,从而重新唤醒患者的免疫系统。我们还认为这些药物的联合作用应该会导致更显著持续的 HBsAg消失率, 相较于目前已批准的标准疗法而言,并且用药疗程也有望是相对固定的。”

关于AB-729 Phase 1a / 1b期临床试验

AB-729-001是一项单剂量和多剂量临床试验,旨在研究通过皮下注射给予健康受试者和慢性乙型肝炎感染患者AB-729的安全性,耐受性,药代动力学和药效学。

关于AB-729

AB-729 是一种靶向肝细胞的RNA干扰(RNAi)治疗制剂,使用 Arbutus 的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术,可实现皮下递送,该药有望每月仅需给药一次。在临床前模型中,AB-729 抑制病毒复制并减少所有HBV抗原,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。降低HBsAg被认为是重新唤醒患者免疫系统以应对病毒的关键先决条件。

关于AB-506

AB-506 是口服HBV衣壳抑制剂。HBV核心蛋白组装成衣壳结构,这是病毒复制所必需的。目前用于HBV的标准治疗疗法核苷(酸)类似物,主要是通过阻止病毒聚合酶起作用,可以显著减少病毒复制,但不能完全减少。衣壳抑制剂通过阻止功能性病毒衣壳的组装以及通过抑制病毒生命周期的脱涂层步骤(uncoating step)来抑制病毒复制,从而减少新的共价闭合环状DNA(“cccDNA”)的形成,所述新的共价闭合环状DNA是位于细胞核中的病毒储库。




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