ContraVir在研新药CRV431扩大适应症研究获FDA积极反馈

2019-06-24 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
专注于非酒精性脂肪肝和病毒性肝病治疗药物研发的生物制药公司 ContraVir 近日宣布,对于公司将在研新药 CRV431 用于 NASH 治疗开发的pre-IND会议已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)给于了积极反馈。

FDA 对 ContraVir 现有的 CRV431 临床前数据提供了积极反馈,并支持NASH IND开放研究的研究设计。FDA 还同意该公司提出以支持CRV431开发的进一步临床前研究计划。总体而言,FDA支持 ContraVir 在NASH适应症中对 CRV431 的临床开发计划。

ContraVir 首席执行官 Robert Foster 博士对于FDA此次给于的积极反馈表达了难掩的兴奋,他说“我们很高兴FDA对我们迄今为止完成的临床前工作的积极反馈,以及他们对额外计划研究的反馈将支持我们在研新药 CRV431 提交一个用于 NASH 的IND申请。”

“我们很高兴FDA对我们迄今为止完成的临床前工作的积极反馈,以及他们对将支持在NASH中提交CRV431 IND的其他计划研究的反馈。这份针对NASH的IND提交将是我们现有的用于乙型肝炎病毒治疗的IND的补充,“ ContraVir 首席执行官 Robert Foster博士说。

他还补充说到,“我们已经从两种不同动物模型的五项独立研究中收集到了令人信服且一致的抗纤维化数据,并相信 CRV431 对这一适应症有很大希望。最近,我们还证明了精确切割人肝切片的积极活性。肝纤维化是 NASH 的一个非常有害的特征,CRV431的抗纤维化机制使其与大多数现有开发用于NASH治疗的药物区别开来。我们打算继续彻底测试体外和体内的其他模型,以支持我们推进 phase 2期临床试验。“

据 ContraVir 公司此前公布的信息显示, CRV431 此前的研究重点一直专注于慢性乙型肝炎、肝纤维化和肿瘤治疗领域的研究,而将其用在 NASH 领域的研究也是今年才有公开信息披露,这是否跟公司将另一款在研乙肝新药——替诺福韦前药 CMX157(TXL)交回给 Chimerix 研究之后更有精力专注于 CRV431 的研究不得而知,期待 ContraVir 公司更多积极结果。




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