广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG121项目取得新进展

2019-06-25 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
广生堂(300436)6月24日晚间公告称,公司乙肝治疗全球创新药GST-HG121项目已选定临床前候选化合物(PCC),目前已处于IND申报(临床注册申报)前的准备阶段。

体外及动物药效试验显示,GST-HG121 是一款有效性显著、安全性优异并拥有全球知识产权的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂。基础研究表明,GST-HG121 具有抑制乙肝表面抗原的创新治疗机制,通过降解 RNA 的方式发挥作用,可以有效地抑制 HBsAg 表达,大幅降低乙肝表面抗原滴度,有望大幅度提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制,有助于提高治愈率,有望成为全球乙肝治疗全新靶点的创新药。

该项目如能按计划如期获得主管部门的审批,广生堂公司将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。

乙肝治疗全球创新药GST-HG121是广生堂公司攻克乙肝功能性治愈“登峰计划”所含项目之一,由广生堂公司与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发。

乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒感染肝脏导致的疾病。据世界卫生组织统计,全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝导致了88.7万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约9,000万人。现阶段全球范围内还没有乙肝临床治愈药物上市,在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题,获得功能性治愈可能需要抗病毒和免疫调节治疗进行联合,开发新一代高效、低毒、非核苷(酸)类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行,是探索乙肝治愈的必由之路。

据广生堂公司介绍,GST-HG121 具有十分独特的化合物化学结构、卓越的体外和动物体内药效数据以及优异的安全性,有望成为继GST-HG131之后另一个有效性更优、安全性更好的HBsAg抑制剂,与广生堂公司已有的核苷(酸)类抗病毒药物、在研核心蛋白抑制剂GST-HG141联合用药,旨在寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案。

目前,项目已选定临床前候选化合物(PCC),并已申请全球PCT专利,具有全球自主知识产权,现处于IND申报前的准备阶段。广生堂表示,该项目计划于2019年12月31日前向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床注册前的会议申请,后提交临床注册申报,并将积极开展美国FDA的IND双报事宜。




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