Enanta正式启动在研乙肝新药EDP-514的Phase 1期临床研究

2019-07-09 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
致力于研究和开发针对病毒感染和肝脏疾病治疗小分子药物的研发型生物技术公司 Enanta Pharmaceuticals 近日宣布,公司已经正式启动在研新药 EDP-514 的 Phase 1a / b期临床研究的第一部分临床试验。

EDP-514 是一款治疗乙型肝炎病毒(HBV)的新型二代核心抑制剂,是 Enanta Pharmaceuticals 的核心抑制剂候选物。核心抑制剂,也称为衣壳组装调节剂( capsid assembly modulators)或核心蛋白质变构调节剂( core protein allosteric modulators),是一类新的复制抑制剂,已被证明可在HBV生命周期的多个步骤中起作用。

临床前研究数据表明 EDP-514 是HBV复制的有效抑制剂,当在HBV感染期间早期给予时,可以防止原代人肝细胞中新的cccDNA重新形成。体外数据显示 EDP-514 是一款泛基因型药物(即对目前常见的乙肝病毒基因型均有效),且EDP-514与核苷逆转录酶抑制剂(NRTI,HBV的当前抗病毒疗法)或I类核心抑制剂的联合用药还可以获得叠加和协同抗病毒效应。 EDP​​-514的体内模型显示出在HBV感染PXB小鼠中具有降低≥4-log病毒载量的优异效果。

该项随机,双盲,安慰剂对照的 Phase 1a / b 期研究的 Part 1 部分首先旨在评估健康受试者中EDP-514 的单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)的安全性,耐受性和药代动力学(PK) 结果,其次是评估 EDP-514 在核苷(酸)类似物(NUC)已经抑制慢性HBV感染患者中的抗病毒活性(Part 2 )。

该研究计划招募约98名受试者,评估的剂量组多达6个,受试者每日口服一次 EDP-514。在健康受试者中完成单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)部分后,该研究将评估EDP-514 在 NUC 抑制的慢性HBV感染患者中的安全性,PK和抗病毒数据。

“我们的多元化管道继续推进,我们在NASH,PBC,RSV以及现在的HBV所有全资项目都在进行临床试验,”总裁兼首席执行官 Jay R. Luly 博士说。“EDP-514是一种很有前景的核心抑制剂,我们期待开发它作为HBV关键未满足需求的潜在治疗方法,无论是作为单一药物还是与其他治疗药物联合使用。从美国食品和药物管理局(FDA)处收到的快速通道指令强调了慢性HBV感染患者的大量未满足需求。“




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