重磅消息!在研乙肝新药JNJ-3989(ARO-HBV)国内临床试验已获批

2019-11-07 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
据国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示,由 Arrowhead 公司跟 Johnson & Johnson 子公司 Janssen Pharmaceuticals 联合研发的在研乙肝新药 JNJ-73763989 注射剂(JNJ-3989,先前名称ARO-HBV)已经获得临床试验默示许可,意味着这款药物已经获得了在中国内地开展临床试验的许可。


 
JNJ-73763989注射剂(ARO-HBV,JNJ-3989)是一款采用 Arrowhead 公司专有的靶向RNAi分子(TRiM?)技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能使乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA 深度并且长期的降低,甚至在整合HBV DNA 衍生的 HBsAg 模型中也有效。

目前该药已经在进行着2期临床试验。

此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床研究结果显示,该药的耐受性良好,试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。在慢乙肝患者中进行的Phase 1期临床显示,该药每月用药1次即可有效降低目前可测的乙肝病毒产物,包括HBsAg。

以下是公司在2018AASLD年会上公布的一些相对详细的 Phase 1期临床数据信息:

16名用药受试者,13名基线时 HBeAg 阴性;14名使用着NUCs治疗。在各队列慢乙肝患者中,HBsAg 的平均(最大)log10降低为:第85天100mg 队列为 2.0(4.0)log10,第85天 200mg 队列为 1.6(2.2)log10,第85 天 300mg 队列为 1.5(2.2)log10 ,第 71 天 400mg 队列为 1.7 (3.0) log10。所有到达第85天的慢乙肝患者均实现 HBsAg降低> 1.0 log10。

之后在2019APASL年会上该研究的数据再次进行更新,详见下文:

慢乙肝受试者队列( 2b–5b )第3剂量后56 天(第113 天) HBsAg 平均 (最大) log10 下降为:100 mg 1.9 (2.5), 200 mg 1.8 (2.4), 300 mg 1.7 (2.1) 和 400 mg 1.9 (2.5)。

队列8、9(HBeAg 阳性、NUC初治和经治,每组n = 4)每月接受 300mg ×3次。队列 8 第3剂量后28 天( 第85天)HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (3.7) ,队列 9 第3剂量时( 第57天)HBsAg 平均 (最大) log10 下降为 2.0 (2.7)。

另有在2019EASL上发布的研究结果表明,加量剂量组(队列6和7)(所有n = 4,e 阳性或阴性,NUC经治与未经治)接受每两周或每周100 mg剂量,以及每周剂量 200 mg(队列10)或 300 mg( 队列11)研究结果证实更频繁地给予 JNJ-3989(队列6,7,10,11)用药并没有增加 HBsAg 敲低的速度或程度。

所以,目前基本确定该药最佳的用药频次为每月用药一次。

为帮助长期研究的设计,研究人员决定增加一个队列来研究 JNJ-3989(2b期临床研究),采用的是JNJ-3989,JNJ-6379 和 NA 的三联疗法方案,详情研究结果已在本次2019AASLD上公布(查看详情:AASLD2019重磅消息!慢乙肝JNJ-3989(ARO-HBV)+ JNJ-6379+NA三联疗法试验结果公布)。

以上便是一些关于该药已经公布的临床试验数据。

由于该药已经获得国家药监局的临床试验默示许可,估计不日即将会开展临床受试者的招募工作,而至于会在哪些医院进行临床试验目前不得而知,而本次在国内启动的临床试验若不出意外因该是Phase 2/3期的可能性比较大,希望有相关信息的朋友在不涉及信息保密的情况下可给大家告知,谢谢(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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