重磅消息!又一款RNAi疗法在研乙肝新药申请国内开展临床试验

2019-11-12 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
据国家药品监督管理局药品审评中心信息显示,腾盛博药医药技术(北京)有限公司(Brii Biosciences )递交的在研乙肝新药 VIR-2218 注射液(ALN-HBV02)在国内开展临床试验的申请已获受理,受理号为JXHL1900291。


 
VIR-2218 是一款由 Alnylam 公司采用 ESC+GalNAc 共轭递送平台开发的用于慢乙肝治疗的在研RNAi疗法药物,目前该款药物在国外已经开展着 Phase 1/2 期临床研究试验。

在研药物 VIR-2218 即为 Alnylam 的 RANi 疗法药物 ALN-HBV02 ,Alnylam 将其授权给 Vir Biotechnology ,后者将对其进行临床开发。

腾盛博药于2018年12月宣布跟 Vir Biotechnology 公司达成协议,从而引进 VIR-2218 到国内开展临床试验,这是腾盛博药首个进入临床研究的创新药项目,也是腾盛博药与美国Vir公司在传染病领域相关合作的一部分。

另外,腾盛博药也同时从VBI Vaccines 获得了一项处于临床研究阶段的重组蛋白免疫疗法(VBI-2601)的大中华地区授权。VBI-2601 有望针对慢性乙肝病毒感染诱导广谱并有持久性的免疫控制能力。腾盛博药计划2019年在中国启动临床取证(POC)研究。

VIR-2218 的设计初衷旨在抑制所有HBV蛋白的表达,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 病毒蛋白的敲低可能有助于恢复患者自身对HBV的免疫反应,从而为患有慢性HBV感染的人提供功能性治愈的潜力。 VIR-2218 是一种研究性RNAi治疗制剂,通过皮下注射给药,旨在有效沉默所有HBV RNA转录物,这些转录物是HBV病毒复制和病毒蛋白表达所必需的。

从 Vir Biotechnology 公司 IPO 公布的该药的临床研究数据显示,截止9月18号,已有37名健康志愿者接受了VIR-2218用药,12名健康志愿者接受了安慰剂用药。23名慢性乙型肝炎患者接受了VIR-2218用药治疗,8名慢性乙型肝炎患者接受了安慰剂治疗。

初步研究数据表明,在健康志愿者单次给药剂量最高可达600mg该药依然表现出良好的耐受性,在慢乙肝患者中给于两次剂量的 20 mg, 50 mg, 100 mg 或 200 mg该药依然表现出良好的耐受性。

初步数据还显示,在 20mg 至 200mg 的剂量范围内,慢乙肝患者的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)显著降低。预计该试验的额外临床数据将于2020年上半年提供。

Vir Biotech 公司还拥有另一款在研乙肝新药VIR-3434,这是一种皮下注射的HBV中和单克隆抗体,正处于早期测试阶段,公司计划在2020年上半年提交CTA,然后开始 Phase1期临床试验。

通过靶向HBsAg的保守区域,药物被设计为阻止HBV的所有10种基因型进入肝细胞,并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。公司还改变了VIR-3434的结构使其具有更长的半衰期,并具有在感染患者中充当抗HBV的T细胞疫苗的可能。Vir Biotech公司预计Phase 1期临床试验的临床数据将于2021年上半年获得。

至此,国际上备受关注的 RNAi 疗法在研乙肝新药都已开始相继在国内开展临床试验或者申请在国内开展临床试验。相信慢乙肝新型疗法开发这一赛道绝不会孤单........




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