重磅!HIV疫苗PENNVAX®-GP接种6月后受试者几乎保持100%应答

2018-05-17 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
注:文章由肝脏时间(HeparSpace)微信公众号授权发布
 
Inovio 近日宣布其艾滋病毒疫苗 PENNVAX®-GP 在 Phase 1 期临床研究中最后一次用药后6个月的第12月时保持着持久和强烈的免疫应答。Inovio 先前报道,PENNVAX-GP 引发了艾滋病毒疫苗在人类研究中表现出前所未有的免疫应答率水平(细胞和体液)(查看文章:重磅!HIV疫苗PENNVAX®-GP人体试验免疫应答率几乎100%)。为了潜在地预防和治疗HIV,研究人员将PENNVAX-GP设计成由四种HIV抗原组合而成,这四种HIV抗原旨在产生抗体和T细胞应答并基本覆盖全球多个HIV病毒株。


 
这项突破性数据由 HVTN 098 研究共同主席、华盛顿大学和弗雷德哈钦森癌症研究中心的Stephen De Rosa 博士公布在5月14日在华盛顿特区举行的 2018 HVNT 全球小组会议上。HVTN 098试验是PENNVAX-GP的首个临床研究。该项随机,安慰剂对照的多中心研究纳入94名受试者(85名疫苗和9名安慰剂),以表征和优化通过皮内(ID)或肌内(IM)给于四剂的PENNVAX-GP DNA 疫苗联合 DNA编码的免疫激活剂IL-12(INO-9012)的方案。

更全面的免疫分析表明,PENNVAX-GP(加上IL-12)在用CELLECTRA®肌内或皮内装置递送时产生HIV特异性CD4 + T细胞和结合抗体应答率接近100%。例如,通过IM途径接受PENNVAX-GP和IL-12的96%(26/27)参与者表现出CD4 + T细胞应答,而通过ID接受疫苗制剂的参与者的有相同百分比(96%或27/28)的受试者也表现出抗HIV CD4 + T细胞应答 ——即使通过皮内接种疫苗的受试者仅接受了相当于经由肌内装置接种总剂量的1/5剂量。

来自受试者随访一整年后的新数据显示,在第12个月(或最后一次剂量用药后六个月),大多数受试者的免疫应答维持不变,以活化形式T细胞的耐久性以及相同量级的应答率来证明。值得注意的是,在最后一次剂量用药后立即具有CD8 + T细胞应答的患者百分比在6个月随访期内保持相同或甚至略有增加,清楚地证明了疫苗产生的持续记忆应答。

这些结果来自艾滋病疫苗试验网络(HVTN)和美国国家卫生研究院(NIH)与Inovio合作的国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持的一项研究。

De Rosa 博士说:“HVTN 098的几乎所有免疫原性检测都已完成,结果总体而一致地显示几乎所有参与者都具有可检测的CD4 + T细胞和抗包膜抗体应答,超过50%具有CD8 + T细胞应答。不仅这些高应答率让我们感到意外,进一步还观察到高T细胞应答率,尤其是那些非常难以产生的CD8 + T细胞,在第12个月这一时间点或最后一次用药后完整的6个月后这一时期仍然维持着。当然,还将需要进一步的研究来确定这个候选疫苗是否能安全有效地预防HIV感染。”

Inovio 公司总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士说:“我们非常高兴看到这些强有力和持久的免疫反应数据,这是有史以来我们用艾滋病疫苗看到的最高应答,这与我们最近从埃博拉病毒,Zika病毒和MERS临床试验报告的数据显示的接近100%的疫苗应答率和非常有利的安全性非常一致。此外,我们更新的和更容易接受的皮内疫苗递送方式显示,还可以以非常低的剂量引发非常高的免疫应答。我们期待与我们的合伙人和合作伙伴进一步推进PENNVAX-GP进入后期临床开发。”

为开发Inovio该款覆盖全球多个 HIV 病毒株的艾滋病病毒疫苗PENNVAX-GP,从2009年开始Inovio 及其合作者已经获得 NIAID 的5年2500万美元的资助。此外,Inovio及其合作者于2015年又从NIAID获得额外的五年1600万美元的综合临床前/临床艾滋病疫苗开发(IPCAVD)资助。






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