纳米血检技术获FDA突破性医疗器械认定

2019-02-12 编辑: 来源:药明康德
今日,BioDirection公司宣布,该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器,可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤(TBI)之后迅速做出诊断,并且预测阳性CT扫描结果。突破性疗法认定将加快这一医疗器械的开发,评估和审评。

脑震荡和其它TBI是世界上非常容易发生的大脑损伤,发生频率超过中风和心脏病加在一起的频率。每年在美国有超过1000万例脑震荡,大约400万人会因此去急救室就医。而目前对脑震荡的诊断方式是使用主观的、基于症状的检测。因此,有很多脑震荡患者未能获得确诊,据华盛顿大学(University of Washington)的一项研究,在急救室中有56%的脑震荡可能被误诊。

而CT扫描成像虽然可以成功检测出TBI,但是它可能让不需要进行进一步治疗的患者接受大量辐射。头部CT扫描的辐射量相当于接受200张胸部X光,而因为TBI接受CT扫描的人群中,只有8%的患者发现有大脑出血,只有1%的患者需要接受手术。



▲Tbit血液检测系统(图片来源:BioDirection官网)

BioDirection公司开发的Tbit系统是一款基于纳米线(nanowire)传感器制造的便携血液检测仪器。它在纳米线上附着了检测血液中的S100β和GFAP蛋白的抗体。这两种蛋白在TBI发生后会被释放到血液中。当血液中的这些蛋白与纳米线上附着的抗体相结合后,会改变纳米线的导电性。基于这一原理开发的Tbit便携系统可以在急救室中使用,大幅度加快了脑震荡的诊断速度并且提高了诊断的准确性。



▲纳米线技术作为生物检测器的机理(图片来源:BioDirection官网)

“我们很高兴获得FDA的突破性医疗器械认定,这是对Tbit系统潜力的清晰认可,”BioDirection公司执行主席James Wylie先生说:“Tbit系统能够使用一滴血,在两分钟之内检测人体对TBI的反应。它可以对患者做出即时检测(point-of-care testing, POCT)。而目前的检测技术需要3-4个小时,而且需要在中心实验室进行血清检测。”

参考资料:

[1] BioDirection Receives Breakthrough Device Designation from FDA for Tbit™ System. https://www.prnewswire.com/news-releases/biodirection-receives-breakthrough-device-designation-from-fda-for-tbit-system-300793034.html

[2] Nanowire sensors for medicine and the life sciences. Retrieved February 11, 2019, from http://biodirection.com/_assets/downloads/Nano_technology_Lieber_2006.pdf




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