强生HIV药物Symtuza首个III期研究表现出高疗效和安全性

2019-04-16 编辑: 来源:生物谷
医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日在美国佛罗里达州迈阿密举行的第13届美国艾滋病治疗年会(ACTHIV 2019)上公布了四合一HIV药物Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)新的48周数据。这些数据来自DIAMOND研究,这是评估快速启动一种单一片剂方案(STR)的首个前瞻性III期研究。

该项研究中,患者在接受HIV诊断后14天内登记入组并且在实验室或基线耐药测试结果可用之前启动每日一次STR Symtuza治疗。结果显示,在快速启动Symtuza治疗48周内,有高比例的HIV患者达到了病毒学抑制,达到了研究的主要终点。此外,次要终点结果显示,97%患者对治疗满意。

Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次STR,用于初治和某些已实现病毒学抑制的HIV-1感染者。该药是一种四合一STR,结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。

DIAMOND是一项III期、单臂、开放标签、前瞻性、多中心48周研究,评估了快速启动Symtuza的有效性和安全性。此次公布的48周数据,确认了快速启动Symtuza用于抗逆转录病毒药物(ART)初治HIV-1成人感染者中的安全性、疗效和耐受性。具体数据为:治疗48周内,有90%(97/109)的患者完成研究。在意向性治疗(ITT)分析显示,有84%(92/109)的患者达到了不可检测的病毒载量(病毒载量<50拷贝/毫升;FDA快照),8%(9/109)的患者在48周内出现了病毒学失败(病毒载量≥50拷贝/毫升;FDA快照)。此外,在一项观察分析中(不包括那些缺少数据的患者),96%(92/96)的患者在第48周达到了不可检测的病毒载量,100%(96/96)的患者在第48周达到了<200 c/ml的病毒载量,没有患者因缺乏疗效停止使用Symtuza治疗。

研究中,Symtuza耐受性良好,无严重相关不良事件。多数不良事件严重程度为1级或2级,只有2名患者出现3级药物相关不良事件,其中1名患者因不良事件而停止试验。与Symtuza相关的最常见药物不良反应(所有级别,发生在≥2%患者)为腹泻、恶心、皮疹、呕吐和疲劳。出现在≥2%患者的3/4级实验室异常包括天冬氨酸转氨酶(5%)、丙氨酸转氨酶(3%)或胆红素(3%)增加。

作为另一个关键终点,DIAMOND研究还通过经验证的HIV治疗满意度问卷收集了快速启动研究中的患者报告结果。在60分的量表中,DIAMOND研究中的患者在使用Symtuza治疗时始终报告了高满意度分数(平均分数56-58)。当被特别询问当前治疗(Symtuza)时,97%的患者报告他们对治疗满意。

美国佛罗里达州皮尔斯堡Midway免疫学和研究中心传染病主任Moti Ramgopal表示,“快速启动抗逆转录病毒治疗正在成为新诊HIV-1患者公认的护理标准,因为它有可能改善治疗结果,包括坚持治疗和维持护理的可能性,并且可能成为实现联合国艾滋病规划署(UNAIDS)规划的90/90/90预治目标的一种额外策略。DIAMOND是第一个快速启动治疗模式的循证STR特异性研究,证实了Symtuza快速启动治疗的高疗效和良好的耐受性。”

此前,已有几项研究对新近诊断的HIV-1成人感染者进行了快速启动研究,结果强调了将HIV患者与诊断后快速启动治疗服务联系起来的益处,包括改善病毒学结果、维持护理和降低发病率/死亡率,实现病毒抑制。对于个体治疗,这些研究也发现,快速启动可能使患者更快地检测不到病毒载量,并随着时间推移持续。

Symtuza:集高疗效、高耐药屏障、高肾脏&骨骼安全性于一体的单一片剂方案


 
在欧盟和美国,Symtuza获批作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是欧美市场首个将darunavir已被证明的疗效持久性和对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨密度特性集中于同一片药物内的单片方案,为HIV-1感染者提供了一种新治疗选择。

用药方面,Symtuza推荐剂量为每日一次,每次一片,与食物同服。在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中,不推荐使用Symtuza。根据处方信息,在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时,应对患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染和肾功能的检测,并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。需要指出的是,Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告,提示治疗后乙肝急性发作的风险。

原文出处:Janssen

原标题:HIV快速启动护理模式!强生四合一单片Symtuza首个III期研究治疗48周表现出高疗效和安全性




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