Arbutus 2019年一季报公布 全力推进乙肝新药研究发现

2019-05-08 编辑: 来源:一诺医学 作者:略晓薛
业界领先的慢乙肝治疗解决方案公司 Arbutus 近日公布了2019年度一季报。Arbutus 董事长和首席执行官 Mark J. Murray 博士在年报中表示,“Arbutus 致力于开发一种有效的联合治疗方案从而实现慢乙肝的治愈。我们坚信要想实现慢乙肝的彻底治愈,应该是具有互补作用机制的药物的联合用药最有可能实现。而我们拥有专利技术的管线,靶向HBV复制和 HBsAg 表达的治疗方案是可以进行联合用药治疗从而有望实现慢乙肝的治愈。”

Arbutus 公司近期开展的重点事项

在研乙肝新药 AB-506


在一项 Phase 1a/1b 临床试验中, Arbutus 的口服用药衣壳抑制剂(capsid inhibitor)AB-506 成功的通过了健康志愿者部分的试验,目前正在慢乙肝患者中进行两剂量水平的28天多剂量部分临床试验。该 Phase 1a/1b 期临床试验的中期分析 Top-line 结果预计在2019年的7月份揭示,而预计届时健康志愿者的临床安全性数据和慢乙肝患者中两剂量水平的临床安全性和有效性数据也将会揭示。有关该研究的更多临床试验数据将会在2019年接下来的科学会议中进行揭示。

公司还将在2019年下半年启动一项有关 AB-506 的 Phase 2a 期确定最佳剂量及长期用药安全性研究,在该研究中将会将 AB-506 跟现有的核苷(酸)类似物进行联合用药,该研究旨在对未来的 AB-506 联合用药登记试验进行支撑。

在研乙肝新药 AB-729

AB-729 是一种阻断 HBsAg 表达的皮下注射 RNAi 制剂,每月仅需用药1次,该药已成功完成作为临床试验申请的一部分的IND支持研究,以支持公司提交的 Phase 1a / 1b 期单次递增剂量部分临床试验。

5月3日,监管机构要求公司在开始 Phase 1a / 1b 期单剂量递增部分研究前完成正在进行的3个月和6个月的毒理学研究,Phase 1a / 1b期临床试验计划于本季度开始。 由于这一要求,临床试验开始时间将推迟。当临床试验开始时间修正之后公司将会根据当前可用的毒理学研究结果探索加速该项临床试验启动的选项。

RNA去稳定剂项目

Arbutus 仍然致力于口服RNA去稳定剂的开发,这种去稳定剂在多种HBV临床前模型中显示出令人信服的抗病毒作用。AB-452,Arbutus 的领先口服RNA去稳定剂正在一系列体外和体内研究中进行评估,以在决定是否开始临床试验之前进一步表征化合物作用机制,安全性和药代动力学特征。在仔细评估导致暂停 AB-452 进入人体临床研究的非临床安全性研究结果后,研究人员得出结论,非临床安全性研究导致了一些混淆性观察,其中包括没有组织学相关性的临床观察,缺乏剂量反应关于一些重要发现和不明原因的赋形剂效应。由于这些令人困惑的观察结果,已经确定在做继续/不继续研究决定之前,在两个物种中重复进行为期90天的临床前安全性研究评估。希望这项研究的结果能让公司在2020年初做出决定。

与此同时,公司正在推进几种具有不同化学支架的后续化合物进入领先优化阶段,目标是在2019年底之前提名第二代候选药物进行开发。

对于RNA去稳定剂项目,Arbutus 首席科学官 Michael J. Sofia 博士认为,口服 RNA 去稳定剂是代表着HBV治疗非常相关和重要的治疗方法。相信公司还将继续在HBV领域拥有此类最先进的计划,并且这个领域的成功对于HBV患者和Arbutus都非常重要。

Arbutus公司的早期研发计划

公司继续开展强有力的发现工作,重点关注其目前管道中的化合物,包括公司衣壳抑制剂和RNA去稳定剂的进一步发展,以及重点关注重新唤醒HBV患者免疫反应和新型HBV特异性靶标(如靶向PD-L1和HBV cccDNA化合物)的发现工作。




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