泛生子“基因测序仪GENETRON S5”获NMPA批准上市

2019-11-14 编辑: 来源:测序中国
由泛生子开发的“基因测序仪GENETRON S5”(国械注准20193220820)经国家药品监督管理局(NMPA)审查正式获批上市。据悉,基因测序仪GENETRON S5是国内首款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量测序平台,具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点,极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、通量难调整、起始样本量不足、仪器应用范围有限等难题。



图:国家药品监督管理局(NMPA)准产批件通知


图:基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)

在肿瘤基因检测领域,泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型,包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿,覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。

该公司自创立以来,通过创新的科研能力、领先的质控能力、卓越的服务能力三大核心能力,开创性地构建了科研、质控、服务三大全周期体系,以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”的两大产品形态,全面布局预防早筛、个性化诊断和药企服务三大业务领域。

在IVD层面,该公司不断推动分子诊断技术的临床转化应用,持续开发出分子诊断实验室一体化解决方案,除以基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)及其配套应用试剂盒为代表的NGS(二代测序)平台外,在qPCR(荧光定量PCR)平台、dPCR(数字PCR)平台领域均有优势产品:人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401600)、人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401602)、生物芯片阅读仪(渝械注准20172400136)。



图:qPCR平台检测产品:人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法),国械注准 20173401602;人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法),国械注准 20173401600

此前,由泛生子首席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南:《2017 EANO临床实践指南》《2016 WHO中枢神经系统分类指南》《2016 NCCN肿瘤临床实践指南:中枢神经系统肿瘤》《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。基于上述成果,泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401600)”、“人IDH基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401602)”已获得NMPA批准。


图:dPCR平台——生物芯片阅读仪(渝械注准20172400136)

除此之前,在液体活检方面,泛生子利用该平台成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多癌种,包括EGFR、KRAS、PIK3CA、NRAS、BRAF、C-KIT、 PDGFRA、HER2、MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中,EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。

泛生子联合创始人兼首席执行官王思振先生表示,随着IVD产品系列的不断扩充和完善,未来公司将致力于推动基因检测行业的标准化、集成化发展,并将高效能、个性化的精准医疗解决方案带入临床诊疗,构建癌症精准医疗闭环,造福更多患者。

来源:测序中国




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