官方要求出台!人体器官获取组织需满足这些条件

2019-03-15 编辑: 来源:国家卫生健康委
国家卫生健康委办公厅关于印发人体器官获取组织基本要求和质量控制指标的通知

国卫办医函〔2019〕197号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委):

为加强人体器官获取组织管理,建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系,规范人体器官获取工作,我委组织制定了《人体器官获取组织基本要求》和《人体器官获取组织质量控制指标》。现印发给你们,请遵照执行。

附件:

1.人体器官获取组织基本要求.docx 


2.人体器官获取组织质量控制指标.docx 

国家卫生健康委办公厅

2019年2月26日

(信息公开形式:主动公开)

《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》解读

一、背景情况

2019年1月,我委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定》,明确了器官获取与分配有关工作要求。为规范人体器官获取组织(以下简称OPO)建设发展,建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系,我委印发《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》,作为《规定》的配套文件。《基本要求和质控指标》结合OPO发展现状,紧紧围绕规范人体器官获取组织工作明确有关要求,并广泛征求有关部门及专家意见,细化了OPO条件和要求,设立了OPO质量控制指标,对医疗机构进一步加强OPO规范管理和质量控制提出了明确要求,也为卫生健康行政部门加强监管提供了依据。

二、主要内容

《基本要求和质控指标》包括两方面内容,一是明确医疗机构成立OPO的基本要求和条件,二是发布OPO质量管理与控制指标,主要对以下内容进行了规定:

(一)明确OPO的基本要求。

《基本要求和质控指标》进一步明确了医疗机构成立OPO在医疗机构方面、人员方面和技术管理方面的基本要求,并且对相应条件进行了细化规定。对于单独成立的具备独立法人的OPO,明确其可通过与其他医疗机构合作的方式,提供基本要求所需条件的有关服务。

(二)发布OPO质量控制指标。

《基本要求和质控指标》发布了OPO九项质量控制指标,包括:器官捐献转化率、平均器官转化率、获取器官利用率、移植器官原发性无功能(PNF)发生率、移植器官术后功能延迟性恢复(DGF)发生率、捐献器官获取率、器官保存液病原菌培养阳性率、器官捐献分类占比和边缘供器官比率等。这些质控指标反映了OPO器官捐献与器官获取工作、器官捐献者维护、获取器官质量评估等技术和管理能力,体现OPO工作全流程质量控制情况。




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