12家企业正在申报HPV疫苗,药审推动加速宫颈癌疫苗国产化

2018-05-26 编辑: 来源:经济观察网 作者:李瑶
截至2018年4月18日,国内企业共12家申报预防宫颈癌的HPV疫苗(15个受理号)陆续申报,分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗,其中首家HPV疫苗(HPV16、18型)完成临床保护效力试验,第二家在Ⅲ期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。5月24日,经济观察网记者从国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开疫苗工作媒体见面会上获悉。

据介绍,在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同,也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别,对宫颈癌的覆盖率一致。其余3价、4价、6价疫苗,覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。

”具体国产疫苗上市的时间取决于企业研发速度,药品审评中心加强与企业就研发申报的沟通交流,加快申报上市许可的HPV疫苗审评。“国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉说,预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。

中检院副院长王佑春介绍:我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份,签发上市的一类疫苗有 20 个品种,约计 5.61亿人份,占上市疫苗的 78.79%;签发上市的二类疫苗有 34个品种,约计 1.51 亿人份(重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均有,所以品种重复计算);按生产地计算,其中国产疫苗约计6.94亿人份,进口疫苗仅0.18亿人份。

“近年来,我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品要求,部分品种关键指标高于欧美要求,是可信赖的。这些年来我国的免疫屏障建立也主要是依靠国产疫苗。”中检院生物制品检定所所长沈琦介绍:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范(药品GMP)和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

2011年,中国疫苗监管体系通过世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。

截至目前,成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗,北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗,华兰生物公司生产的流感疫苗,北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。

另外,智飞生物5月23日晚发布公告,公司协议代理的九价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)已经获得中检院批签发证明。




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