重磅!在研乙肝新药研究(211研究)准备停药观察效果了

2020-05-08 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
致力于针对乙型肝炎病毒(HBV)和与微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物公司 Assembly Biosciences 近日公布了公司2020年目前进展及首季度财报。

2020年一季度,在全球爆发史无前例的COVID-19大流行的情况下,Assembly Biosciences 团队依然表现出色。设法实现了关键的业务目标,同时使患者,研究人员和员工的健康和安全成为首要考虑,并继续评估和适应这种环境。

“更重要的是,我们已经确定了停药标准,根据该标准,今年晚些时候211研究中患有慢性HBV感染的患者将不再使用我们的核心抑制剂候选药物ABI-H0731和核苷(酸)类似物疗法。这是开发治疗乙型肝炎疗法的关键性下一步,因为我们将成为首个停止核心抑制剂治疗并监测患者潜在持续病毒学应答的试验,”Assembly Biosciences 首席执行官 John McHutchison 博士表示 。

近期干的重点工作

ABI-H0731:Assembly 的领先核心抑制剂候选产品

— Phase 2期开放标签扩展研究(研究211)正在进行中,受试者已经到达12-18个月的 ABI-H0731 与核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NrtI)联合治疗。

— Assembly 已经确定了患者治疗停止的标准,并且已经将这些标准与其主要研究人员进行了讨论,并由美国食品药品管理局(FDA)进行了审查和同意。

— Assembly 已向中国监管机构提交 Phase 2期临床结束的会议要求和情况介绍文件以供审查,公司计划在中国启动旨在支持 ABI-H0731 和核苷(酸)类似物进行慢性抑制疗法注册的研究。

Assembly 第二代更有效的核心抑制剂候选药物 ABI-H2158 已完成了剂量范围Phase 1b期的临床试验,公司已选定每日300 mg 剂量 ABI-H2158 进入2期开发。公司正准备启动一项多中心,随机,安慰剂对照的2期临床试验,该试验将评估约80名未经治疗的HBeAg阳性慢乙肝患者使用恩替卡韦+ABI-H2158 跟恩替卡韦+安慰剂进行比较。

Assembly 的第三个核心抑制剂候选产品 ABI-H3733,在开发方面继续推进。Phase 1期临床试验现已开放招募,研究将评估健康受试者 ABI-H3733 单次递增剂量和多次递增剂量给药后的安全性,耐受性和药代动力学。

2020年3月,对共价闭合环状DNA(cccDNA)库的和半衰期的研究在HBV感染的建立和持久性中起着关键作用,该研究首次在线发表在《肝脏病学》(美国协会杂志)上用于肝病研究。

即将来临的里程碑

ABI-H0731

欧洲肝脏研究学会(EASL)数字国际肝脏大会已重新安排至2020年8月27-29日,公司将发表211研究的其他额外中期分析报告。

计划从今年晚些时候开始让患者不再接受联合治疗,然后监测持续的病毒学应答。

ABI-H2158

公司计划在2020年第二季度启动 Phase 2期临床试验。

计划介绍多个剂量组的 Phase 1b期临床数据,这些数据已被EASL收录为最新海报。

ABI-H3733

正在进行的 Phase 1期临床试验继续。

专有的 In-House HBV DNA 和 pgRNA 检测

在EASL上展示Assembly的高灵敏度检测方法海报。
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