降HBsAg效果显著!Arbutus在研RNAi乙肝新药AB-729随访数据公布

2020-05-20 编辑:略晓薛 来源:医诺医学 作者:略晓薛
近日,专注于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治愈性疗法开发的临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma Corporation(Nasdaq:ABUS)报告了旗下在研 RNAi 乙肝新药 AB-729 正在进行的 Phase 1a/1b 期临床试验 AB-729-001 研究的积极随访结果。

该研究受试对象为使用核苷(酸)类似物进行抗病毒治疗的慢乙肝患者,在此基础上加用单剂量的 AB-729 60mg 皮下注射组,AB-729 是一款采用 Arbutus 公司专有的新型共价结合N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术开发的RNAi化合物。

“这些新数据进一步证明了我们这款在研 RNAi 乙肝新药 AB-729 的强大功能。在第12周时,单剂量 60 mg 的乙肝表面抗原( HBsAg ) 降低量与单剂量 180 mg 的降低量相当。我们目前正在慢乙肝受试者中进行 60mg AB-729 的多剂量给药观察。这些数据使我们在实现包括减少慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 在内的联合治疗的目标方面保持了正轨。”Arbutus 总裁兼首席执行官 William Collier 表示。

以下为从基线开始的平均 HBsAg 变化:
 
Arbutus 首席开发官 Gaston Picchio 博士说:“重要的是,在整个12周的时间内,AB-729 不仅显示出对 HBsAg 的强劲降低,而且在保持总体安全性和良好耐受性的同时在6名受试者中均未出现任何转氨酶值异常。”

Picchio 博士补充说:“单次 60 mg 剂量所获得的 HBsAg 数量和持续减少给我们留下了深刻的印象。我们相信这些功能可以在低剂量和减少注射频率的情况下提供竞争优势。为此,我们目前正在多剂量队列中以 60 mg 每4周一次的剂量给慢乙肝受试者进行给药观察,并且还打算评估每隔8周(两个月用药一次) 60 mg AB-729 用药一次的效用,这将尽快开始。正如我们之前宣布的,我们还在探索另外的90 mg单剂量研究组。我们希望在今年下半年获得这两个 60 mg 多剂量研究组的数据。我们还希望在2020年下半年获得 90mg单剂量组第12周的数据。”

临床试验设计总结

AB-729-001是一项正在进行的首次在人体中进行的临床试验,包括三个部分:

在第1部分中,将三组健康受试者以4:2随机分配,以接受单剂量(60 mg,180 mg或360 mg)AB-729或安慰剂。

在第2部分中,接受核苷(酸)类似物治疗 HBV DNA 低于定量检测下限的非肝硬化,HBeAg 阳性或阴性慢乙肝受试者(N = 6)接受单剂量(60 mg 或 180 mg) AB-729用药。第2部分中的另一个队列设计为在 HBV DNA 阳性慢乙肝受试者中使用 90 mg 单剂量 AB-729 进行用药观察。

在第3部分中,慢乙肝受试者,HBV DNA 开始为阴性,然后 HBV DNA 转为阳性的慢乙肝受试者将接受多达六个月的多剂量 AB-729 用药治疗。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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