重磅关注!在研乙肝新药JNJ-3989(ARO HBV)将在乙肝携带者中进行四联疗法研究

2020-06-22 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
近日,强生(Johnson & Johnson)旗下 Janssen 公司启动了一项在研乙肝新药 JNJ-3989(ARO HBV)+在研乙肝新药 JNJ-6379+核苷(酸)类似物(NA)+/- PegIFN-α2a 的 Phase 2 期临床试验。
JNJ-3989(ARO HBV)是一款采用RNAi技术开发的皮下注射的在研乙肝新药, JNJ-56136379 则是一种正在开发用于慢乙肝治疗的口服衣壳装配调节剂(CAM),此次试验中核苷(酸)类似物用药为富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),在使用这三味药基础上,另有部分受试者将会加用聚乙二醇干扰素α2a( PegIFN-α2a )进行四联用药进行治疗。

该项随机、开放标签、国际多中心(中国台湾地区有几个医院参与,内陆没有,所以想参加该项试验的朋友估计得跑到台湾去了,不过个人是绝对不建议跑过去做的,一句话:成本太高,完全没必要,等在内陆进行的试验更合适) Phase 2 期临床研究旨在评估 JNJ-3989(ARO HBV)+JNJ-6379+核苷(酸)类似物(NA)+/- PegIFN-α2a 这一方案在乙肝病毒 e 抗原( HBeAg )阳性转氨酶(ALT)水平正常的未经治慢性乙肝病毒感染者中的安全性、有效性、药代动力学以及耐受性。

相信看到上面受试者入选条件的一些朋友可能已经发现了:HBeAg 阳性、转氨酶(ALT)正常、未经治慢性乙肝病毒感染者。这入选的条件标准不就是我们所说的HBeAg 阳性乙肝病毒携带者(2019版指南中所称的慢性HBV携带状)么?是的,没错!!!这是我看到的该药首次在乙肝携带者中进行临床试验,也是目前为数不多的在携带者中进行临床试验的在研乙肝新药。

研究的首要目标是观察第96周 [ 完成所有干预措施(药物)用药的24周之后 ] 时不用重新开始使用核苷(酸)类似物进行治疗的乙肝表面抗原(HBsAg)血清学阴转受试者的百分比。

该研究将分四个阶段进行:筛选阶段,持续时间灵活的纳入受试者阶段,加或不加PegIFN-α2a 的巩固阶段以及后续的随访阶段。安全性评估将包括不良事件(AE),研究干预措施的重度AE,临床实验室检测,心电图(ECG),生命体征和身体检查。

JNJ-3989(ARO HBV)此前也是获得批准在国内进行临床试验的,并且受试者招募工作已经完成,估计今年会有在中国受试者中进行的试验相关数据披露。关于JNJ-3989(ARO HBV)此前的临床数据各位可点击上面的“ Janssen乙肝新药专辑”进行查看。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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