ENANTA 更新旗下在研乙肝新药EDP-514最新临床试验进展

2020-07-14 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
致力于研究和开发小分子药物用于病毒感染和肝脏疾病治疗的研发型生物技术公司 Enanta Pharmaceuticals 近日公布了旗下在研乙肝新药 EDP-514 用于不同人群的评估进展信息。

Enanta Pharmaceuticals 按计划启动了针对慢乙肝的 Phase1b 期临床试验,而在接受核苷(酸)类似物治疗已经抑制病毒复制的慢乙肝患者中进行的 Phase 1b 期临床研究继续进行,该试验此前因 COVID-19 大流行而导致被迫中断。

“慢性乙肝病毒感染是一种潜在威胁生命的肝脏感染性疾病,影响了全球超过2.5亿人口,目前还无法实现功能性治愈。我们很高兴继续推进两项在慢乙肝患者中评估 EDP-514 的临床研究,一项是目前未接受治疗的患者,另一项是被病毒已被NUC抑制的患者。” Enanta Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Jay R. Luly 说到。

EDP-514 是一种新型的HBV复制核心抑制剂,它利用 Enanta Pharmaceuticals 在化合物优化和靶向合理设计方面的优势研发而成,该化合物在HBV生命周期的多个步骤中都具有强大的抗HBV活性。

Jay R. Luly 还表示,我们很高兴在慢乙肝患者中进一步的研究EDP-514,期待在2021年上半年报告初步的安全性和病毒学数据,同时也希望在NUC抑制的患者中完成研究,并在2021年第二季度获得顶线数据。当我们期待这些引发变化的因素时,我们将继续监测COVID-19大流行对我们临床进展的任何影响。

在未接受治疗的受试者中进行的随机,双盲,安慰剂对照 Phase 1b 期研究旨在评估28天口服EDP-514的安全性,耐受性,药代动力学和抗病毒活性。该研究计划招募24名受试者,这些受试者将被随机分配接受三种多重递增剂量之一的EDP-514或安慰剂进行用药观察。

在NUC抑制的受试者中进行的随机,双盲,安慰剂对照 Phase 1b期研究是 Phase 1a / 1b期研究的第二部分。该研究的第2部分旨在评估在28天内口服EDP-514的安全性,耐受性,药代动力学和抗病毒活性。该研究计划招募24名受试者,这些受试者将被随机分配接受三种多重递增剂量之一的 EDP-514 或安慰剂。

在Phase 1a / 1b期研究的第1部分中,健康受试者接受14天的单次或多次剂量的 EDP-514 进行研究。EDP-514具有良好的耐受性,并具有良好的安全性。突发性治疗不良事件很少见,强度轻。没有患者因不良事件而停用EDP-514。另外,药代动力学特征支持每天一次给药。Enanta Pharmaceuticals 计划在接下来的欧洲肝病研究学会(EASL)数字国际肝病大会上的海报展示中,展示在健康志愿者中进行的 Phase 1a / 1b 期研究的第1部分的其他数据。

EDP-514 是一款治疗乙型肝炎病毒(HBV)的新型二代核心抑制剂,是 Enanta Pharmaceuticals 的核心抑制剂候选物。核心抑制剂,也称为衣壳组装调节剂( capsid assembly modulators)或核心蛋白质变构调节剂( core protein allosteric modulators),是一类新的复制抑制剂,已被证明可在HBV生命周期的多个步骤中起作用。EDP-514曾获得FDA授予的快速通道资质。

临床前研究数据表明 EDP-514 是HBV复制的有效抑制剂,当在HBV感染期间早期给予时,可以防止原代人肝细胞中新的cccDNA重新形成。体外数据显示 EDP-514 是一款泛基因型药物(即对目前常见的乙肝病毒基因型均有效),且EDP-514与核苷逆转录酶抑制剂(NRTI,HBV的当前抗病毒疗法)或I类核心抑制剂的联合用药还可以获得叠加和协同抗病毒效应。EDP-514的体内模型显示出在HBV感染PXB小鼠中具有降低≥4-log病毒载量的优异效果。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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