Gilead发表在研乙肝新药GS-9688 Ia 期临床结果

2020-07-23 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
Toll样受体(Toll-like receptors, TLR)是参与非特异性免疫(天然免疫)的一类重要蛋白质分子,也是连接非特异性免疫和特异性免疫的桥梁,目前的研究认为该靶点也是治疗病毒感染的靶点之一。

GS-9688 ( Selgantolimod ) 是一款由 Gilead Sciences 公司开发的口服 TLR8 激动剂,目前该药已经在慢乙肝患者中进行安全性和有效性的 Phase 2 期临床试验评估。

近日 Gilead Sciences 公司研究人员发表了该药物在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)评估研究结果,该项 Phase Ia 研究是GS-9688 ( Selgantolimod ) 用于临床试验的首个人体临床研究。

该项研究招募了71名健康志愿者作为受试者,59人接受了单次剂量的GS-9688 ( Selgantolimod ) (0.5 mg,1.5 mg,3 mg 或 5mg)或安慰剂用药,另12名受试者接受了药物的食物效应评估。

研究人员通过对细胞因子、趋化因子和急性时相蛋白的诱导,评价 GS-9688 ( Selgantolimod )的安全性、药代动力学和药效学活性。同时还进行药代动力学(PK)/药效学(PD)分析。

研究结果显示 GS-9688 ( Selgantolimod ) 0.5~5 mg 单次给药总体安全。没有严重不良事件(AEs)或因不良反应事件导致停药的报道,大多数不良反应事件严重程度为1级。GS-9688 ( Selgantolimod )吸收迅速,药代动力学(PK)和药效学(PD)活性与剂量成正比。

食物对GS-9688 ( Selgantolimod ) 的药代动力学(PK)影响很小,但可导致药效学(PD)活性降低。在PK/PD分析中,5mg剂量给药时该项研究评估的大多数生物标志物的诱导接近饱和。

综上,研究认为单次剂量高达 5 mg 的 GS-9688 ( Selgantolimod ) 是安全的,可诱导剂量依赖的药效学(PD)应答。这些数据支持在未来的慢性乙型肝炎临床研究中评价GS-9688 ( Selgantolimod )与其他药物的联合应用。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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