重磅!欧盟有条件上市批准(CMA)全球首款丁肝治疗药物

2020-08-04 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
专注于慢性乙型肝炎和丁型肝炎治疗药物开发和商业化的德国生物技术公司 MYR PharmPharmticals 近日高兴地宣布,旗下先导化合物 HEPCLUDEX 已经获得欧盟委员会(EC)的有条件上市批准(CMA)。

获得欧盟委员会(EC)的有条件上市批准(CMA)后,HEPCLUDEX 成为欧洲地区首个获得批准用于成人慢性丁型肝炎病毒感染和代偿性肝病治疗的方案。

HEPCLUDEX 最初是由海德堡大学(德国)和INSERM(法国)的科学家开发,代表了目前临床上最先进的丁型肝炎治疗新方法,目前该药正在慢性丁型肝炎的Phase III 期研究中。HEPCLUDEX 是通过抑制肝细胞表面的 HBV/HDV 受体 NTCP,防止再生细胞感染和病毒在肝脏内传播。

此前,HEPCLUDEX 已获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)授予的治疗HDV感染的孤儿药物资质。此外,EMA 还授予优先药品(Prime)计划资格。同时,FDA也授予了突破性疗法指定。该药物的开发获得了来自德国联邦教育和研究部(BMBF)发起的德国感染研究中心(DZIF)的资助。

Hepcludex 共同发明人、海德堡大学教授、MYR PharmPharmticals 和海德堡大学持续研究项目首席科学家 Stephan Urban 教授对于该药获得的批准表达了他的热情:“Hepcludex 今天获得的批准标志着患有最严重形式的病毒性肝炎患者的治疗取得了巨大的成就,因为这种最严重的病毒性肝炎直到今天还没有任何具体的治疗方案选择。我感到兴奋的是,经过20多年的科学和临床研究,病毒进入抑制剂 Myrcludex B(Bulevirtide),也就是现在的 HEPCLUDEX ,终于让这些患者获得治疗选择并将极大的改善他们的生活。”

有条件上市批准(CMA)是基于两项 Phase II 期临床研究( MYR202 和 MYR203 ) 的结果而批准的,这两项研究显示,HEPCLUDEX 治疗期间具有良好的耐受性和安全性,并显著减少病毒血症和改善肝功能。

目前,MYR PharmPharmticals 有一项正在进行的评估 HEPCLUDEX 用于丁型肝炎长期治疗的 Phase III 期临床研究,以及一项 HEPCLUDEX 与聚乙二醇化干扰素联合使用用于丁型肝炎的Phase II 期临床研究。该药用于慢乙肝的研究处于 Phase IIb 期。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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