EASL2020:在研新药HzVSF在乙肝土拨鼠模型中具有抗病毒和抗炎作用 I期临床表现安全

2020-09-11 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
HzVSF是针对病毒感染细胞膜结合波形蛋白的人源化免疫球蛋白G4,在HBV感染的人肝细胞中具有抗复制和抗炎作用。在本届欧洲肝病学会年会(EASL2020)上,研究人员发表了评估 hzVSF 对急、慢性土拨鼠肝炎病毒(WHV)感染模型的抗病毒作用的研究结果以及 hzVSF在健康志愿者中的安全性和药代动力学(PK)研究结果。

1)为了评价hzVSF对急性WHV感染土拨鼠的疗效,研究人员检测了hzVSF治疗后的病毒滴度、血清转氨酶、胆红素和肝脏病理变化。2)在慢性WHV感染模型上,观察hzVSF与富马酸替诺福韦(TAF)单用和联合治疗的疗效。3)健康志愿者 hzVSF 静脉单剂量递增至 1200 mg 的 PhaseⅠ期临床试验,研究其安全性和药代动力学。

研究结果显示,1)在急性WHV土拨鼠模型中,hzVSF治疗可减轻急性感染的临床症状,包括体重减轻、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素水平升高,免疫细胞浸润到肝组织。

2)在慢性土拨鼠模型中,hzVSF 单次治疗可抑制25%动物的 WHV DNA 和WHsAg 表达,停药后未见反弹现象。联合治疗组(hzVSF+TAF)50%的WHV感染动物WHVDNA和WHsAg降至基线(LLOQ),停药后无复发。联合治疗组(hzVSF+TAF)50%的WHV感染动物 WHV DNA 和 WHsAg 降至基线(LLOQ),停药后无复发。

3)在phaseⅠ期研究中,单次静脉注射hzVSF耐受性好,安全性好,最大剂量和剂量比例PK曲线均未见严重不良反应。

综上数据,研究认为,HzVSF在WHV感染模型中表现出抗病毒和抗炎作用,在phase I期研究中表现出安全性。这一潜在的新的HBV治疗方法值得在慢性HBV感染患者中进行进一步的临床研究。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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