重磅消息!全球首款获批丁型肝炎治疗药物正式上市

2020-09-19 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
专注于慢性乙型肝炎和丁型肝炎治疗药物开发和商业化的德国生物技术公司 MYR PharmPharmticals 近日高兴地宣布,旗下用于丁型肝炎治疗的药物 HEPCLUDEX® (bulevirtide) 已经成功在德国、法国和奥地利上市。

此前7月份底公司便已宣布该药获得了欧盟委员会(EC)的有条件上市批准(CMA),这是欧洲第一个批准的用于成年慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病患者的治疗药物。

MYR Pharmaceuticals 首席商务官 Florian Vogel 说:“我们很高兴在德国,法国和奥地利推出HEPCLUDEX®。我们期待跟合作伙伴合作,为患有慢性丁型肝炎的患者提供HEPCLUDEX®。该产品的上市是MYR Pharmaceuticals的一个重要里程碑,我们感谢医学界、科学界以及患者组织的支持。我们也希望将来在更多的市场上进一步推广 HEPCLUDEX® 的获得。”

此前,Hepcludex 共同发明人、海德堡大学教授、MYR PharmPharmticals 和海德堡大学持续研究项目首席科学家 Stephan Urban 教授对于该药获得欧盟相关药品监管机构的有条件批准时表示,“Hepcludex 今天获得的批准标志着患有最严重形式的病毒性肝炎患者的治疗取得了巨大的成就,因为这种最严重的病毒性肝炎直到今天还没有任何具体的治疗方案选择。我感到兴奋的是,经过20多年的科学和临床研究,病毒进入抑制剂 Myrcludex B(Bulevirtide),也就是现在的 HEPCLUDEX ,终于让这些患者获得治疗选择并将极大的改善他们的生活。”

关于HEPCLUDEX®(INN = bulevirtide)

HEPCLUDEX®是欧洲首个获批的用于治疗慢性丁型肝炎的药物。HEPCLUDEX®通过阻断肝细胞表面的NTCP受体阻止HBV / HDV进入肝细胞以及在肝脏内传播。HEPCLUDEX®已从EMA和美国食品药品管理局(FDA)获得了用于治疗HDV感染的孤儿药称号。HEPXLUDEX®已获得EMA的优先医学(PRIME)计划资格,并获得FDA的突破性治疗指定。

关于丁型肝炎

慢性丁型肝炎是人类病毒性肝炎中最严重的形式,由丁型肝炎病毒(HDV)感染引起。 丁型肝炎仅在乙型肝炎病毒(HBV)感染的个体中作为合并感染发生。HDV合并感染比单独的HBV感染导致更严重的肝脏疾病,并且与更快地发展为肝纤维化,肝硬化,代偿性肝硬化以及肝癌和肝衰竭的风险增加有关。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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