关注!GSK在研乙肝新药GSK836中国临床试验获批

2020-10-04 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
据国家药监局消息,葛兰素史克(GSK)公司旗下在研乙肝新药GSK3228836(GSK836) 注射液近期已经获得在国内开展临床试验的临床试验默示许可,意味着该款药物即将在国内开展临床试验,信息如下图。
GSK3228836 注射液是一款葛兰素史克(GSK)在研的反义寡核苷酸药物,旨在通过抑制病毒复制和抑制病毒蛋白实现慢性乙型肝炎的功能性治愈目标,目前该药正在进行Phase 2期临床试验。

据最新公布的部分Phase 2a期临床数据显示,在接受核苷(酸)类似物治疗病毒稳定控制的慢乙肝患者中和未经治的慢乙肝患者中,GSK3228836 用药4周后可使部分患者的乙肝表面抗原(HBsAg)和HBV DNA 相较于安慰剂组患者出现显著大幅降低。

该项研究是在中国香港进行的 Phase 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究,纳入31名 HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL、HBsAg≥50 IU/mL 的 HBeAg 阳性或阴性慢乙肝患者作为受试对象,在第1、4、8、11、15 和 22天接受皮下注射GSK836 150mg 或 300 mg/次,共4周疗程。

在最后一次治疗后,所有患者均接受替诺福韦或恩替卡韦治疗六个月,并观察以确定是否持续存在HBsAg阴转。

300mg GSK 836用药患者中,在NA治疗(HBeAg阴性)和NA初次使用(HBeAg阳性和阴性)患者中均观察到HBsAg降低:

在NA治疗组(n = 4)中,观察到-2.51 [1.57] log10 IU / ml的平均[SD]降低幅度,大于安慰剂(n = 2)-0.01 [0.04],p = 0.45。到第29天,其中三名患者的减少量≥3.0 log10 IU / mL。另一名患者在第4天停药,未纳入分析。

初治组(n = 12),平均[SD]降低为-1.56 [1.38] log10 IU / ml,而安慰剂(n = 6)为0.00 [0.11],p = 0.001。到第29天,其中三名患者的降低量≥3.0 log10 IU / mL。

在两个治疗组6例HBsAg降低> 3.0 log10 IU / ml的患者中,4例患者的HBsAg水平均低于定量检测下限(0.05 IU / ml)。在一名NA经治患者(从第36天到第113天)和一名NA未经治患者(从第23天到第126天)中观察到HBsAg持续阴转。

在12名NA未经治的患者中有5名观察到 HBV DNA 降低> 2 log10 IU / mL。

初治组(n = 12),平均[SD]降低为-1.66 [1.48] log10 IU / ml,而安慰剂(n = 6)为0.00 [0.47],p <0.001。

在17名患者中有5名观察到最常见的不良反应事件是轻度至中度的注射部位反应(红斑,疼痛,瘙痒,肿胀和/或淤青)。

葛兰素史克(GSK)公司预计将会在2020年年底开展该款药物的Phase 2b期临床试验。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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