EASL2020:由替诺福韦(TDF)转为替诺福韦(TAF)的3期临床最终结果公布

2020-10-15 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
研究人员在此前的研究中已经证实,在长期使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)实现病毒抑制的慢乙肝患者中,部分转换为替诺福韦艾拉酚胺(TAF)治疗后48周的效果并不逊色(非劣效)于继续使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)进行治疗的,并且骨和肾的安全性更高。

在2020年的欧洲肝病学会年会上,研究人员发表了该项研究观察96周后的有效性、安全性结果,也是该项研究的最终结果。

在这项 Phase 3 期临床研究(NCT02979613)中,服用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗48周,HBV DNA 低于最低检测下限(LLOQ)(当地实验室)时间至少12周,筛选时HBV DNA小于 20 IU/mL的慢性乙型肝炎患者,被随机(1:1比例)分配至给予替诺福韦艾拉酚胺(TAF)25 mg/d或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)300 mg/d进行用药观察,每组均给予相应的安慰剂进行对照,并采用双盲(DB)方式治疗48周。

在第48周时,所有患者转为开放标签(OL)的每天使用替诺福韦艾拉酚胺(TAF) 25 mg,持续48周。安全性评估包括骨(髋骨和脊柱骨密度)和肾脏(Cockcroft-Gault[eGFRCG]的 CrCl,血清肌酐)参数的变化;同时还对所有患者的病毒抑制以及血清学和生化应答进行评估。

研究结果显示,总共有488名(TAF 243, TDF 245)患者进行了随机化分配并接受用药治疗,472名(97%; TAF 235, TDF 237)完成了48周的双盲试验,其中有465 (95%; TAF 233, TDF 232)名完成了历时96周的整个完整研究。

基线情况,不同组之间的患者特征相似,之前已经报道过。表中汇总了主要疗效/安全性结果。

 
在基线时转换为替诺福韦艾拉酚胺(TAF)治疗的患者与在双盲研究时富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗48周后转换为TAF的患者相比,在第96周时,病毒抑制(HBV DNA<20IU/mL)的维持情况类似;在第96周时,两组的ALT正常化比例均获得增加。

在基线时改用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)治疗的患者相较于在第48周时改用TAF的患者,脊柱BMD也有类似的增加,而髋部BMD的增加较小。

TDF组在第48周(-2.7mL/min)时eGFRCG下降,在第96周(-0.39mL/min)转为TAF后有所改善。

综上,研究认为,长期接受富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗的慢性乙型肝炎患者在第96周维持病毒抑制,ALT复常率提高,骨和肾脏安全参数获得改善。



信息来源EASL2020 AS091

A phase 3 study comparing switching from tenofovir disoproxil fumarate (TDF) to tenofovir alafenamide (TAF) with continued TDF treatment in virologically-suppressed patients with chronic hepatitis B (CHB): final week 96 efficacy and safety results





本网站所有注明“来源:医诺医学”的文字、图片及音视频资料,版权均归医诺医学所有,其他平台转载需得到授权且注明:“来源:一诺医学”。本站所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和/或作者,不希望被转载的媒体和/或个人请与我们联系(0571-86635366),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。

相关文章