最新数据:在研乙肝新药AB-729降HBsAg强劲 安全且耐受性良好!

2020-11-17 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma(Nasdaq:ABUS)近日发布信息宣布,公司近日在2020年美国肝病学会年会上更新了一项正在进行的旗下在研乙肝新药 AB-729 的 Phase 1a/1b 期临床试验(AB-729-001)数据。截止日前的研究数据显示,AB-729 不仅在降低乙肝表面抗原(HBsAg)表现出色,还能降低 HBV RNA 和 HBcrAg,并且兼具安全性和耐受性。

Arbutus Biopharma 公司是一家致力于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治愈性疗法以及冠状病毒(包括COVID-19)治疗药物开发的生物制药公司。AB-729 是采用该公司专有的GalNAc传递技术开发的可实现肝细胞靶向的RNA干扰(RNAi)治疗药物,可实现皮下输送。在临床前模型中,AB-729抑制病毒复制并减少所有HBV抗原,包括乙肝表面抗原。减少乙型肝炎表面抗原被认为是重新唤醒患者免疫系统以应对病毒的关键前提。

在本届美国肝病学会年会上,香港大学医学院消化病学和肝病学教授 Man-Fung Yuen 发表了关于 AB-729 的主题为 “Safety and pharmacodynamics of the GalNAc-siRNA AB-729 in subjects with chronic hepatitis B infection ” 的报告。
发表的报告内容数据摘要,截止日前的AB-729单剂量研究,60 mg、90 mg和 180 mg 用药在第12周均导致了类似的乙肝表面抗原下降,随后是一个持续的平稳期。在多剂量试验期间,每4周使用一次 60 mg 的 AB-729 导致乙肝表面抗原持续下降,第16周的平均降低为 1.44 log10IU/ml。16周以后的数据显示,乙肝表面抗原仍在进一步下降,迄今未见出现平台期。在该研究中还发现 AB-729 还导致HBV RNA和 HBcrAg 两种病毒标志物的显著降低。AB-729 总体而言是安全且耐受性良好的。

Man-Fung Yuen 教授表示“这是 AB-729多剂量研究的首个数据,并且在整个用药期间乙肝表面抗原(HBsAg)持续降低。重要的是, AB-729安全且耐受性良好。这些令人鼓舞的数据支持继续开发AB-729 作为未来慢乙肝联合治疗方案的潜在基石。”

AB-729的Phase1a/1b 期临床研究设计

该项Phase1a/1b 期临床试验(AB-729-001)是一项正在进行的首次人体临床试验,包含三个部分的研究

第一部分是评估在3个健康受试者队列中以4:2的随机化比例接受 (60 mg, 180 mg 或 360 mg) AB-729 或安慰剂的作用。

第二部分,目前正在接受核苷(酸)类似物进行抗病毒治疗、非肝硬化、HBeAg阳性或阴性、HBV DNA 低于检测下限、ALT高达5xULN的慢性乙型肝炎患者(N=6)接受单剂量 60 mg、90 mg 或 180 mg 的 AB-729 用药治疗,评估包括用药后至少12周的安全性和药效学(PD)结果。第二部分还包括一个在HBV DNA阳性慢乙肝患者的90 mg AB-729单剂量用药研究。

第三部分,HBV DNA 初始为阴性之后转为阳性的慢乙肝患者接受多剂量 AB-729 方案进行为期6个月的评估。




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