在研乙肝新药TQ-A3334 在健康志愿者中安全耐受

2021-01-07 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
TQ-A3334 是一款由正大天晴公司研发的具有自主知识产权的选择性可口服使用的TLR7激动剂,TQ-A3334 通过激活 Toll样受体(TLR)-7 以诱导特异性细胞因子和趋化因子(例如IFN-α 和 IFN诱导型蛋白-10(IP-10))产生来实现对乙肝病毒(HBV)的抑制。

来自吉林大学第一医院的张宏等研究人员近日发表了该款药物在健康志愿者中的安全性、药代动力学(PK)、药效学(PD)评估结果。

研究人员在48名健康志愿者中进行了单递增剂量 TQ-A3334 (0.2mg,0.5mg,1.0mg,1.8mg)跟食物 (1.2 mg)同用的影响评估。

研究结果显示,整个研究期间,未观察到严重不良反应事件和因服用药物导致的停药事件发生。最常见的不良反应是淋巴细胞数量减少和头痛,这些症状的出现伴随着IFN-α暴露,而IFN-α的暴露通常是TLR7激动剂的作用所致。

TQ-A3334 被快速吸收,达到最大血浆浓度的时间为0.42-0.5 h。TQ-A3334的全身暴露(Cmax和AUC)以与剂量略有饱和的比例增加。食物降低了TQ-A3334的暴露。

在1.0 mg 到 1.8 mg TQ-A3334 用药队列中观察到 MCP-1、ISG-15、MX-1 和 OAS-1 等细胞因子的浓度有轻微的剂量依赖性增加,而在 0.2mg 组中没有检测到细胞因子的相关变化。

综上,口服 0.2 mg 至1.8 mg 剂量的 TQ-A3334 安全性和耐受性良好,在1.0 mg 到 1.8 mg TQ-A3334 用药队列中观察到的药效学活性表明该款药物未来在慢乙肝治疗中的潜能。

目前该款药物正在 Phase Ⅱ 期临床研究,国内在吉林大学第一医院、重庆医科大学附属第二医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院、南京医科大学第一附属医院、南京市第二医院有进行该药物的临床试验。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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