重磅消息!在研乙肝新药VIR-3434初步数据显示可显著快速降低HBsAg

2021-01-28 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
近日,生物技术公司 Vir Biotechnology 公布了其正在进行的用于慢性乙型肝炎治疗的在研乙肝新药 VIR-3434 的初步临床研究数据。

来自第一个盲法队列的8位患者的数据中,其中有2位患者接受了安慰剂治疗,6位患者接受了单剂量 6 mg VIR-3434 的用药。

用药后的研究结果显示8位患者中的6位用药患者在第八天(多数患者也在这天 HBsAg 水平达到最低点)的时候血清乙肝表面抗原(HBsAg)水平平均降低了1.3 log10 IU / mL。

VIR-3434 是一款HBV的中和性单克隆抗体,旨在阻止HBV的所有10个基因型进入肝细胞,从而降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。该款药物经过Fc工程化改造以包含 XX2“疫苗突变(vaccinal mutation)”,从而使其有可能成为一款抗HBV的T细胞疫苗。

XX2疫苗突变具有将标准抗体转化为T细胞疫苗的潜力,该技术已被纳入 Vir Biotechnology 的研究性 COVID-19 单克隆抗体之一 VIR-7832 中进行运用,目前公司已计划在此阶段将 VIR-7832 推进至 Phase 1b / 2a 期临床进行研究。Vir Biotechnology 已获得XX2突变用于传染病的专有权。

“获得功能性治愈对近3亿慢性HBV感染者至关重要。降低乙肝表面抗原(HBsAg) 水平可能有助于将患者被抑制的免疫系统获得释放,使其能够提供实现功能性治愈所必需的免疫控制,”伦敦国王学院医院NHS基金会信托基金肝病研究所顾问、肝病学家、该研究主要研究者 Kosh Agarwal 博士说到。“这些早期的首次在患者中进行的临床试验结果令人兴奋,因为它们证明,即使在非常低的剂量下,VIR-3434 仍然能够显著降低乙肝表面抗原(HBsAg)。”

“从我们的临床前数据推断,我们原以为可能需要更高剂量的 VIR-3434 才能达到这种水平的 HBsAg 敲低。以 6 mg 的剂量便实现了这一目标是出乎意料的”。Vir Biotechnology 首席医学官 Phillip Pang 博士说。

结合在健康志愿者中高达 3 000 mg 的 VIR-3434 耐受性依然良好的初步数据,我希望我们现在看到的只是 VIR-3434 潜能的开始,Vir Biotechnology 首席医学官 Phillip Pang 博士补充说到。

VIR-3434 的 Phase 1 期临床是一项随机,安慰剂对照的试验,旨在评估 VIR-3434在健康志愿者和慢乙肝患者中的安全性,耐受性,药代动力学,抗病毒和免疫调节活性。该公司计划在亚太地区和欧洲地区的多个国家/地区的多个试验地点招募患者。该试验旨在以交错,平行的方式从健康志愿者向慢乙肝患者发展,目的是快速获得患者的早期概念验证数据。其他数据将会在即将举行的医学会议上进行公布。VIR-3434 与公司另一款采用 siRNA 技术开发的在研乙肝新药 VIR-2218 联合用药 Phase 2 期试验预计将于今年下半年开始。 (更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!




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