关注!国产治疗性乙肝疫苗TVAX-008 1期临床首位患者开始用药

2021-02-05 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
2021年02月04日,远大生命科学集团南京远大赛威信公司宣布,公司旗下1类创新药 —— 治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 注射液正在进行的 Phase I 期临床试验首位慢乙肝患者已经在组长单位北京大学第一医院感染疾病科完成了入组用药。

TVAX-008注射液的 Phase I 期临床试验是一项多中心、剂量探索性研究,旨在评估治疗性乙肝疫苗TVAX-008注射液的安全性和耐受性,该项研究计划招募47-59名受试者。

目前治疗性乙肝疫苗Phase I 期临床试验的受试者仍在进行招募,已知北京大学第一医院 感染疾病科、郑州市第六人民医院 肝硬化科、郑州人民医院消化内科在进行着该药的临床试验,详细信息如下:
注:以上临床试验医院联系信息均为公开信息,不推荐某些朋友整天有事没事打电话骚扰咨询什么最新进展的,不然这几位老师会被电话炸疯的,更不推荐某些朋友为了做某个药品的临床试验不远千里万里的专门跑上门,没必要,最好是就近原则,想了解、想参加的可以去好好咨询下,不想参加、不想咨询直接忽视,全凭自愿。

下面是关于这款治疗性乙肝疫苗的一些公开数据

此前公布的信息显示,TVAX-008 注射液是一款采用多靶点 HBsAg 和 HBcAg 联合 CpG 佐剂开发的新型治疗性乙肝疫苗,可通过不同途径呈递乙肝抗原,打破机体的免疫耐受,有效诱导免疫应答。其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫,恢复Th1/Th2平衡;CpG激活B细胞和pDC的TLR9,诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。

临床前研究表明,治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答;在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答,并突破免疫耐受,HBsAg 清除可达 98%以上,药效均优于古巴的治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac 。

而据发表于 Vaccine 杂志上的研究结果显示,TVAX-008 在HBV转基因小鼠上不会引起肝损伤,急毒及长毒实验表明,用高于人体60倍剂量免疫小鼠和大鼠,其体征和体重各指标、各组织器官均没有异常,实验期间,未出现动物死亡,具有较高的安全性。





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