脚步越来越近,国际药品监管联盟期待新冠疫苗上市

2020-06-25 编辑: 来源:北京日报客户端 作者:赵鹏
国药集团中国生物6月23日晚间披露,全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验已经正式启动,这意味着新冠疫苗离公众越来越近。24日,国家药监局公布了国际药品监管机构联盟“关于疫苗安全性和有效性的信心声明”,称在全球范围内疫苗接种每年可预防200万至300万人死亡。
该声明称,根据世卫组织统计,在全球范围内各类疫苗的接种每年可预防200万至300万人死亡。目前,世界各国迫切期待一种疫苗能够战胜新冠肺炎。

国际药品监管机构联盟方面表示,全球监管机构有健全、科学和独立的程序来决定监控疫苗的安全性、质量和有效性,并在疫苗接种人体后继续予以监测。声明提出,虽然现在各国还没有新冠肺炎预防疫苗,但其已是当前公共安全领域最优先的项目,因为它能帮助所有人对抗此主要威胁。

该声明认为,接种疫苗是一种负责的行为。如果人们不接种疫苗,疾病就可能传播给他们,并带来危害。在许多国家,卫生部门与世界卫生组织合作决定将哪些疫苗纳入国家免疫计划,同时考虑多种因素,包括安全性、质量、适用性、可负担性和成本效益。

国际药品监管机构联盟方面强调,疫苗经过监管机构严格科学评价后获得批准。在供应疫苗之前,要严格评估疫苗的安全性、质量和有效性。监管机构使用临床试验中最好的科学证据以及疫苗科学委员会的独立专家建议来评估每种疫苗的益处和风险。由政府监管机构决定是否批准每种疫苗的使用,与医药行业无关。

确保疫苗安全也是监管机构极其重要的一部分。国际药品监管机构联盟方面表示,只有当疫苗获益远大于风险时,监管机构才会允许使用该疫苗。在疫苗获准使用后,监管机构和卫生部门也会继续严格监测疫苗的安全性、有效性和质量。

监管机构会接收、跟踪来自消费者、医护人员和疫苗供应商的任何不良事件报告,并对被怀疑与疫苗有关的问题要进行彻底调查。如果某一特定疫苗存在安全性顾虑,监管机构会通知医护人员和公众。

记者了解到,国际药品监管机构联盟由全世界不同地区的29个药品监管机构构成,世界卫生组织是其观察员,中国药品监管部门在2015年成为其成员。




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