美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群

2020-07-27 编辑: 来源:医药第1时间 作者:柯柯
近日,美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查,包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员,并允许合并样本测试。

获得这项紧急使用授权(EUA)的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。今年3月16日,LabCorp公司的新冠病毒诊断测试首次获得FDA授权,但仅适用于处方,用于检测显示早期病毒感染迹象(如发烧)的人群,以及高危人群和一线医护人员。

而此次监管再次授权将该测试扩展到任何人。LabCorp提供了科学数据,表明其测试能够在一般无症状人群中检测SARS-CoV-2。此外,再次授权还包括允许一次组合和分析多达五个样本,样品池允许总体上运行较少的测试,从而节省了资源,并有可能更快地评估更多样品,加快筛选工作。

大多数诊断方法还没有被证明足够准确,包括无法接受的假阳性或阴性结果,无法对大量人群进行筛查。根据此次FDA审查的数据表明,LabCorp测试在更广泛的无症状人群中的准确性与疑似COVID-19人群的准确性相同。

FDA局长Stephen M. Hahn在一份声明中表示:“FDA授权针对任何人的首个诊断测试,这是朝着广泛筛查的方向迈出的一步,可以帮助确保雇员、患者、学生和其他人的安全。同时,合并样本增加了患者更快速获得结果的可能性,还节省了重要的测试用品。”

FDA上周首次向Quest Diagnostics发出了样本合并检测的EUA,为美国应对流感大流行的新的长期监测阶段做好准备。整体来看,LabCorp和Quest提供了美国一半以上的商业实验室测试服务。

然而,批量测试策略在病毒流行率较低的地区效果最好,它将测试保留给个人,直到第一次测试返回阳性结果。但目前在美国许多地区,感染率仍在飙升,每天新增上万病例。

据悉,目前Quest和LabCorp的测试仍然需要处方才能进行。另外,LabCorp提醒:混合测试的阴性结果不应被视为是确定的,因为这种方法会降低测试的敏感性。此外,只有医疗专业人员收集的拭子才能作为一批进行测试。

参考来源:

1、FDA authorizes first COVID-19 test for screening people without symptoms

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test for Screening of People Without Known or Suspected COVID-19 Infection





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