科兴中维公布新冠疫苗克尔来福®Ⅲ期临床研究数据

2021-02-06 编辑: 来源:“疫苗之益”微信公众号
2月5日消息,近日,科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅲ期临床研究数据完成初步统计分析。现将有关情况公布如下:

科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗(中剂量600SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的发病率。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者,获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为50.65%,对需要就医的病例保护效力为83.70%,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计入组7371例,其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

基于上述结果,科兴中维已于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。公司将积极推进克尔来福在相关国家和地区的注册和应用,以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出贡献。

本文转载自“疫苗之益”。




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