国家药监局:我国16个新冠疫苗获批开展临床试验

2021-02-22 编辑: 来源:北京日报
国家药监局19日在就食品药品安全“四个最严”专项行动相关问题答记者问中透露,已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。

我国2个已经附条件上市的新冠病毒疫苗为国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗和北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”,分别于2020年12月30日和今年2月5日相继获批。

按照我国有关法律规定,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请,同时督促企业继续按计划完成Ⅲ期临床试验及其他上市后研究。

上述两款已上市的疫苗均属于“灭活疫苗”,即利用培养后再杀死的病毒制成的疫苗,技术相对成熟。狂犬病疫苗、预防小儿麻痹的脊髓灰质炎疫苗(注射)、百白破(百日咳、白喉、新生儿破伤风)三联疫苗等都是灭活疫苗。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟曾表示,安全性和有效性是评价一个疫苗最重要的两个指标,灭活疫苗经过了上百年、上百亿人次的使用,它的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验,也得到了科学验证。

科技部公开发布的信息显示,除灭活疫苗外,我国正在同步推进的其他4条技术路线还包括重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。

国家卫健委新闻发言人米锋10日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,重点人群新冠病毒疫苗接种工作顺利推进,截至2月9日24时,全国累计报告接种4052万剂次。





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