耶鲁大学新冠唾液检测获FDA紧急使用授权:操作流程大大简化,侵入性更小

2020-08-17 编辑: 来源:前瞻网
耶鲁大学公共卫生学院的研究人员开发了一种基于唾液的实验室诊断测试,用于确定某人是否感染了新冠病毒,该测试已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

这种被称为“SalivaDirect”的方法,正被进一步验证为一种针对无症状个体的检测方法。与传统的鼻咽拭子法相比,唾液直接法更简易、更便宜、侵入性更小。到目前为止,基于观察研究团队认为“SalivaDirect”是高度敏感的,并产生类似的结果NP拭子。

研究人员说,随着FDA的紧急使用授权,其他想要开始使用这种新检测方法的诊断实验室可以立即使用这种检测方法,在未来几周内,这种方法可以在全国范围内迅速推广使用。他们指出,SalivaDirect的一个关键组成部分是,该方法已经通过来自多个供应商的试剂和仪器进行了验证。这种灵活性允许在一些供应商遇到供应链问题时继续进行测试,就像在大流行早期遇到的那样。

SalivaDirect的独特之处在于它不需要特定类型的拭子或收集装置;任何无菌容器都适合与测试一起收集唾液。诊断也不需要单独的核酸提取步骤。过去,用于这一步骤的提取试剂盒很容易出现短缺,因此——能够在不提取核酸的情况下检测新冠,显然增强了增加检测的能力。

该方法已被授权与几种常见的试剂和仪器组合使用,因此该测试可以在全国的各种实验室设置中使用。

“这是一个巨大的进步,让测试变得更容易,”耶鲁博士后研究员尚塔尔·沃格斯(ChantalVogels)说,他与临床助理教授道格·布雷克尼(DougBrackney)一起领导了实验室的开发和验证。“在我们发现唾液是检测新冠的一种很有前途的样本类型后不久,我们实验室就有了这个想法,现在它有可能被大规模应用,以帮助保护公众健康。”关于SalivaDirect开发和验证的预印本最近发布在medRxiv上。

今年春天,耶鲁大学公共卫生学院(YaleSchoolofPublicHealth)的助理教授内森·格鲁博(NathanGrubaugh)和助理研究科学家安妮·威利(AnneWyllie)率先开发了SalivaDirect,将其作为快速扩大新冠检测的手段。在发现唾液是检测SARS-CoV-2很有希望的样本类型后,他们想进一步改进该方法。

“唾液收集起来又快又容易,我们意识到它可能成为新冠诊断领域的游戏规则改变者。”由于迫切需要测试,耶鲁团队决定减少测试时间和成本,使测试更广泛地进行。

“广泛的检测对我们的控制工作至关重要。我们简化了测试,所以试剂只需要花费几美元,我们预计实验室每个样品只收取大约10美元。如果像SalivaDirect这样的廉价替代品能在全国推广,我们可能最终会控制这种流行病,甚至在疫苗出现之前。”

该团队的目标之一是消除其他公司用来保存病毒用于检测的昂贵的唾液收集管。在耶鲁大学公共卫生学院的威利和他的团队最近发表在medRxiv上的另一项研究中,他们发现,在温暖的温度下,新冠可以在唾液中长时间保持稳定,而防腐剂或专门的管道对唾液的收集是不必要的。

位于康涅狄格州法明顿的杰克逊基因医学实验室(TheJacksonLaboratoryforGenomicMedicine)将与耶鲁大学合作,探索如何将该测试推广到更广泛的人群中。该实验室已经对患者样本进行分析,寻找导致COVID-19的新冠病毒特有的RNA特征。

实验室主任CharlesLee说:“我们必须继续发明和实施新的方法,以更快、更经济、更容易获得的方式进行新冠病毒检测,同时保持可接受的检测准确性。”“这种方法是实现这一目标的重要下一步。”

Grubaugh和Wyllie说,他们不寻求将这种方法商业化。相反,他们希望简化的检测方法能够帮助那些最需要的人。对新冠病毒的检测一直是抗击疫情的一个主要障碍,检测工作长期拖延和短缺。一些专家说,每天需要进行多达400万次检测;研究人员说,SalivaDirect提供了一种实现这一目标的途径。

“使用SalivaDirect,我们的实验室可以将检测能力提高一倍,”耶鲁大学病理学主席ChenLiu表示,他监督了这项研究的临床验证。研究团队将在未来几天开始在他们的认证临床实验室提供SalivaDirect作为测试选项。相关的研究由NBA、国家篮球运动员协会和乔治梅森大学Mercatus中心的EmergentVentures资助。

参考来源:http://outbreaknewstoday.com/covid-19-testing-yales-salivadirect-test-receives-fda-eua-39659/

https://news.yale.edu/2020/08/15/yales-rapid-covid-19-saliva-test-receives-fda-emergency-use-authorization

本文来源前瞻网





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