治疗性肝癌疫苗开展首次人体临床试验相关研究数据将公布

2020-12-02 编辑: 来源:医诺医学 作者:略晓薛
肝细胞肝癌(HCC)是全球第三大癌症死因,其5年生存率差异很大。HCC的免疫疗法策略可能是改善HCC患者临床结局的关键治疗工具。HepaVac-101(EudraCT 号:2015-003389-10;NCT03203005)是一项单臂、首次在人体中进行的 Phase I / II期临床试验,旨在评估一款治疗性癌症疫苗在受HCC影响患者中的作用。

这款治疗性癌症疫苗是由基于多肽疫苗(IMA970A)与 RNAdjuvant(CV8102,一款针对黑色素瘤等肿瘤的癌症疫苗,该肿瘤疫苗属于mRNA疫苗)进行结合制作而成,是一种极富创新性的新方法。

德国 Immatics Biotechnologies GmbH 公司等研究机构的研究人员在2020欧洲肝病学会年会上发表了一项有关该项治疗性肝癌疫苗应用于临床试验的部分研究信息。

IMA970A 成品疫苗包含5种HLA-A * 24和7种HLA-A * 02以及通过应用XPRESIDENT?发现平台从天然人体HCC肿瘤组织中鉴定和选择出来的4种HLA-DR限制性肽。

CV8102是一种新型的基于核糖核酸(RNA)的免疫刺激制剂(mRNA疫苗),可诱导平衡的Th1 / Th2免疫应答,该类疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。相比于第一、二代疫苗,mRNA疫苗具有研发周期短(3-5年)、相对安全性、免疫应答时间长、生产周期短(40天)等优势。据此前发表的研究文献表明,mRNA疫苗保持了DNA疫苗能够表达胞内抗原的优点,同时克服了其免疫原性低、可能产生抗载体的非特异性免疫的缺点,且没有整合到宿主DNA的风险。但同时,mRNA疫苗的应用需要解决其稳定性较差、容易被降解的问题。(来源:中泰证券)

研究招募了HLA-A * 02和/或A * 24阳性,非常早期,早期和中期HCC的患者作为受试者,受试者将接受9剂的皮内疫苗接种,疫苗包含IMA970A加CV8102,在每次疫苗接种前先低剂量输注环磷酰胺充当免疫调节剂。

在使用研究药物的时候没有进行抗肿瘤治疗,目的在于降低已经按照护理标准接受了所有适应症治疗并且仍没有需要进一步治疗的活动性疾病证据的患者的肿瘤复发/进展风险。

HepaVac-101临床试验的主要终点是安全性,耐受性和免疫原性。次要/探索终点是血液中的其他免疫学参数,肿瘤组织中浸润的T淋巴细胞,血液和组织中的生物标志物,无病生存/无进展生存和总体生存。

该项研究在欧洲5个国家的6个研究中心进行,意大利(那不勒斯和内加拉/瓦雷塞),德国(蒂宾根),英国(伯明翰),西班牙(潘普洛纳)和比利时(安特卫普)。已筛选出82例合适的HLA单倍型HCC病人,并对22例病人进行研究治疗。到目前为止,观察到的安全性符合预期。据悉,该项研究的部分数据在欧肝会期间已经获得并会进行披露,不过目前暂未查到相关数据。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!





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