国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知

2018-02-01 编辑: 来源:医谷

继第三方医学检验之后,独立医学影像诊断中心被许多业内人士认为是具有市场前景的的医疗服务细分项目,昨日,国家卫生计生委正式印发《医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)》的通知(“以下简称《通知》”),从而为国内第三方医学影像诊断中心的发展奠定了基础。

《通知》表示,医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,鼓励医学影像诊断中心形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学影像诊断中心的申请主体,可以优先设置审批。

在具体设置上,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。各级卫生计生行政部门要将医学影像诊断中心统一纳入当地医疗质量控制体系,加强医疗质量控制和医疗服务监管,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学影像诊断中心间检查结果互认。鼓励利用信息化手段促进医疗资源纵向流动,由医学影像诊断中心向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。医学影像诊断中心应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水平。

《通知》同时表示,设置医学影像诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强组织领导,完善配套政策,确保工作顺利开展。 

此前,在7月初,浙江省卫生计生委先于国家卫生计生委正式发布了省级层面的独立医学影像诊断中心基本标准(试行)和独立医学影像诊断中心管理规范(试行)。并于8月1日起正式执行。

相对于国家版的《通知》,浙江版《通知》进一步提出各地应优先支持社会力量举办独立医学影像诊断中心。

同时,浙江版《通知》明确独立医学影像诊断中心在医疗机构类别上属于“其他诊疗机构”,由各设区市卫生计生行政部门负责规划和设置审批,各地应结合当地医疗资源配置、医疗机构设置规划、大型医用设备配置规划,编制独立医学影像诊断中心设置规划,在规划和审批过程中要注重与大型医用设备配置工作的衔接,并按原浙江省卫生厅《关于进一步下放社会资本举办医疗机构设置审批权的通知》(浙卫发〔2013〕225号)有关要求及时向浙江省卫生计生委备案。

在具体大型医用设备配置上,浙江省卫计委要求按国家、省有关法律、法规和规章执行,不得违规配置使用。

在具体设置和功能要求上,国家版和浙江版都明确规定第三方医学影像诊断中心不得从事产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。也就是说只能做诊断,不能做治疗,甚至捞偏门(如胎儿是男是女等)。

国家版与浙江版对比

从上表可以看出,独立医学影像诊断中心允许多点执业,因此对于广大放射科医生和从业人员而言,无疑多了一个发展和扩大收入的机会,但核心的一点,职称,职称,还是职称。

对于医学影像设备制造商而言,或许是一个新的业务发展机会,一方面在该领域它们拥有丰富的资源积累,另一方面也具有成本优势。

但另一方面又不得不考虑的是,如果未来这个市场发展诱人,目前的医院也完全可以将自身的影像科独立成单独实体推向市场。

国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范(试行)的通知  

国卫医发〔2016〕36号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局: 

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求,进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享,我委组织制定了《医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《医学影像诊断中心管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。现就开展医学影像诊断中心设置工作提出以下要求: 

一、设置医学影像诊断中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强组织领导,完善配套政策,确保工作顺利开展。 

二、医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。 

三、各级卫生计生行政部门要将医学影像诊断中心统一纳入当地医疗质量控制体系,加强医疗质量控制和医疗服务监管,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学影像诊断中心间检查结果互认。鼓励利用信息化手段促进医疗资源纵向流动,由医学影像诊断中心向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务。 

四、鼓励医学影像诊断中心形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学影像诊断中心的申请主体,可以优先设置审批。 

五、医学影像诊断中心应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水平。 

各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验,及时将工作进展情况报送我委。 

联系人:国家卫生计生委医政医管局  罗庆华、胡瑞荣、王毅 

电 话:010-68791885、68791887、68791886 

传 真:010-68792963 

邮 箱:bmaylzyc@163.com  

国家卫生计生委 
2016年7月20日

医学影像诊断中心基本标准
(试行)

医学影像诊断中心指独立设置的应用X射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,出具影像诊断报告的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门。

一、诊疗科目

医学影像科以及与检查项目相关的药剂科。不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。

二、科室设置

可设置放射科、超声科、心电图室,以及信息科、药剂科、设备科和消毒供应室。其中,消毒供应室可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务。

三、人员

(一)放射科至少有8名中级以上职称、注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师,放射科医师、技师应当具备医用设备使用相关技术能力。其中,至少有1名正高、1名副高和2名中级职称的执业医师注册在本机构,其余4名医师可以多点执业的方式在本机构执业(每台DR至少有1名执业医师、每台CT至少有2名执业医师、每台MRI至少有2名执业医师)。至少有8名放射科技师(每台DR至少1名技师、每台CT、MRI各至少有2名技师)。

(二)超声科至少有4名注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师,其中1名应具有正高专业技术职务任职资格、3名应具有中级及以上专业技术职称资格(每台超声至少1名医师)。至少应有1名副高、1名中级职称的执业医师注册在本机构。按照国家有关规定,从事相应专业的医师必须取得相应的上岗证,医师助理人员数量应不少于医师数量。每台超声设备至少有1名执业医师。增加超声设备应按照以上标准增加相应的医师、助理人员数量。 

(三)心电图室至少有1名执业医师,并按照每2台心电图机配备1名执业医师的标准配备执业医师。按照国家和地方的有关规定,从事相应专业的医师应取得相应的上岗证。

(四)护士至少3人。

(五)所有医、护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。配备3名以上质量安全管理人员,可由医护人员兼职,接受过系统的急救培训,熟练掌握影像检查中患者可能出现的急危症状和急救技能,确保业务时间至少有1名质量安全人员在岗。

(六)设置信息科、药剂科、设备科和消毒供应室的,应当配备相应的卫生专业技术人员。

四、房屋和设施

(一)业务用房使用面积不少于总面积的75%,房屋应具备双路供电或紧急发电设施。

(二)根据国标GBZ130医用X射线诊断放射防护要求,单管头X射线机房使用面积应不少于20平方米,机房内最小单边长度4米。双管球X射线机房有效使用面积不小于30平方米,机房内单边最小长度4.5米,CT机房使用面积不小于30平方米,机房内单边最小长度4.5米。MRI机房不小于80平方米。以上每个机房有合适的控制室和配套设备辅助用房,所有机房建造前必需通过环境检测,X射线和CT机房符合辐射安全要求。

(三)每台超声诊断设备使用面积不小于20平方米。

(四)心电图室使用面积不少于20平方米。

(五)候诊区大于150平方米,包括受检者等候区、更衣室(处)条件受限的,可将更衣室(处)设在检查室内,做好受检者隐私保护。

五、分区布局

(一)影像诊断功能区。

布局和流程应当满足工作需要,符合医院感染控制要求。具备相应的工作区,包括登记及候诊区、检查区(包括X射线摄影室、CT检查室、磁共振成像检查室以及超声、心电图室,CT室或MRI室附近设放射科专用注射室和观察室等检查辅助用房)、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区(包括诊断报告室、读片室、影像专家门诊室、远程会诊中心以及医生值班、办公、更衣和盥洗等用房)等基本功能区域。

(二)辅助功能区。

医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室等。

(三)管理区。

病案、信息、器械管理、质量控制与安全管理部门。

六、设备

(一)基本设备。至少配备数字X射线摄影系统(DR)2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T及以上核磁共振成像系统(MRI)1台;超声3台,具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能;心电图仪2台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置,心电监护仪,职业防护物品。

(二)急救设备。每个放射检查室都必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品及基本抢救设备, CT检查室内必须配备心脏除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相关药品。

(三)信息化设备。具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备,配置与工作量相适应的医生诊断工作站,具备PACS/RIS系统和远程会诊信息系统。

七、规章制度

建立医学影像诊断质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括仪器设备使用管理制度、影像质量控制和评价制度、各项影像检查的操作规范、放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度以及停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案。机构人员必须参加对各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训,并有记录。

八、其他

(一)建立医学影像诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)。

(二)医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

(三)医学影像诊断中心为独立法人单位,独立承担相应法律责任。

(四)医学影像诊断中心5公里范围内必须有具备急诊救治能力的二级及以上综合医院,并签订救治急危重病患的医疗服务协议,建立绿色通道,保障随时转诊。

(五)长期承担其他医疗机构影像诊断任务的应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,所开展的各个项目应接受省级以上医学影像质控中心组织的质量评价,保证影像诊断结果的准确性。

(六)委托其他医疗机构承担检验的影像诊断中心应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。

医学影像诊断中心管理规范
(试行)

为规范医学影像诊断中心的管理工作,保障医疗安全,提高影像诊断准确率,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》等有关法律法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的应用X射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,出具影像诊断结果报告的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心。

一、机构管理

(一)医学影像诊断中心不得开展放射产前筛查与诊断、治疗及介入治疗工作。

(二)应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实放射安全和控制措施,保障医学影像诊断工作安全、有效地开展。

(三)应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员,负责质量管理与控制工作,履行以下职责: 

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;

2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性使用医疗器具管理等方面进行检查;

3.对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出控制措施;

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;

5.监督、指导医学影像诊断中心的医院感染预防与控制,包括手卫生、消毒、一次性

6.用物品的管理和医疗废物的管理等,并提出质量控制改进意见和措施;

7.对医学影像诊断中心的影像报告书写、保存进行指导和检查;对影像病例的信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性;

8.对设置的影像诊断科、超声诊断科、信息科等部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。

(四)医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上职称的执业医师担任,具备相关专业知识和工作经验。

(五)财务部门要对医疗费用结算进行检查,并提出控制措施。

(六)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

二、质量管理

医学影像诊断中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

(一)建立质量管理体系,保证质量管理体系运行有效,健全并执行各项规章制度,遵守相关技术规范和标准,落实影像质量控制与评价制度和影像诊断项目相关的标准化操作规程,持续改进医学影像诊断质量。

(二)严格按照操作规范开展相关工作,建立合理、规范的影像检查流程,制定严格的接诊制度,施行患者实名制管理。

(三)定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比,统计影像诊断与临床诊断的符合率,分析误诊漏诊原因,不断总结经验,提高诊断正确性。

(四)建立日常工作中发现质量问题逐级报告的机制,出现较多或明显的质量问题时,应及时由影像质量保证工作组组织集体分析研究、协调解决。

(五)至少有1名高级专业技术任职资格、具有五年以上影像诊断资历的医师(可以多点执业)不少于每周1次的定期巡查影像质量和报告质量。

(六)部门负责人直接负责影像质量管理和控制,根据影像诊断质量评价标准,组织影像质量管理组定期对影像诊断质量进行评价,及时发现问题,提出改进意见,对评价结果进行分析并提出持续改进措施。定期分析影像质量优良率,根据图像质量缺陷,对成像环节进行核查,有评价结果分析与持续改进措施。

(七)设立影像质量与安全管理工作组织,成立质量控制管理小组,应包括影像诊断医师、技师、影像设备维修工程技术人员,负责质量管理。设立图像质量评价小组,定期开展影像质量和诊断报告的自查和质量评价的业务活动。

(八)按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、放射防护用品、消毒药械和医疗用品等。

(九)建立影像设备档案管理制度,为影像设备建立档案,对影像设备进行日常维护,保证影像设备及其他相关设备正常运行。

(十)建立患者登记及医疗文书管理制度,加强患者的信息管理。

(十一)建立良好的医患沟通机制,按照规定对患者进行告知,加强沟通,维护患者合法权益。

三、安全与感染防控

(一)医学影像诊断中心应当加强医院感染预防与控制工作,建立并落实相关规章制度和工作规范,科学设置工作流程,降低医院感染的风险。

(二)建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则,做到布局合理、分区明确、标识清楚,配备必要的防护用品和监测仪器,符合功能流程合理的基本要求。

(三)医学影像诊断中心应当划分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。影像诊断功能区包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室等;管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门等。

(四)检查区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。应当配备必要的安全设备和个人防护用品,保证工作人员能够正确使用。

(五)放射科辐射防护与安全管理应当符合以下要求:

1.根据《放射诊疗管理规定》和《放射科X射线辐射防护管理规定》的要求,遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,加强放射科辐射防护安全管理。在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的影像诊断技术。

2.各X射线检查室和CT检查室门应设置电离辐射警示标志,有醒目的工作指示灯和相应X射线防护的告示,MR机房门要贴有高磁场、有心脏起搏器和铁磁性植入物患者禁止入内的警示标志。各X射线机房内配备必要的个人辐射防护用品,X射线检查过程中无关人员不得进入机房,如确需陪同则应采取防辐射措施,并叮嘱陪同人员尽量远离辐射源。

3.应按照操作规程严格控制受检者受照剂量。对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护。对婴幼儿应采取适当的辐射防护,对育龄妇女腹部或骨盆进行X射线检查前,应问明是否怀孕。非特殊需要,对受孕后8周至15周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查。对孕妇的X射线检查应向受检者说明可能的危害,在受检者本人知情同意并本人或直系亲属签字后方可实施此类检查。

(六)应当按照《医院感染管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范,并达到以下要求:

1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。

2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

3.各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗器具必须采用一次性耗材。医学影像中心使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

4.医务人员的手卫生应当遵循《医务人员手卫生规范》。

(七)医学影像诊断中心应当具有应急处理能力,并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握放射影像检查适应证和注意事项,熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者检查过程中,发生意外或病情突然加重,立即停止检查,现场按照应急预案紧急施救。在MR检查室内发生意外,首先将受检者抬到MR检查室外,再实施抢救。

(八)必须制定危重病处理和对比剂不良反应抢救应急预案,熟悉危重病处理和对比剂不良反应处理流程和抢救预案的内容,掌握危重受检者的一般处理,熟悉对比剂不良反应的临床表现,掌握对比剂过敏反应的应急处理,配备必要的抢救药品、设备和器械。

(九)强化危急值报告制度,必须与就近具有救治能力的医院签订对急危重症患者处理与转诊的专门协议。

(十)增强网络与数据安全意识,自觉遵守信息安全管理有关法律、法规,PACS/RIS信息运行要设置防火墙,安装防病毒软件,拒绝外来病毒的恶意攻击。PACS设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理,包括上传、多向传输与存储要求,以便各类检查数据的开放。同时设定岗位人员不同的访问权限,保护受检者个人隐私,不得随意公布与和拷贝受检者有关资料。

(十一)影像资料保存10年以上,至少3年在线,可供快速调阅、浏览和诊断使用。按照卫生计生行政部门有关要求及时上传影像资料数据信息。

(十二)PACS计算机房建设需符合相关规定,配备独立UPS不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。机房内保持合适的温度、湿度和环境整洁。MR机房需配有气体灭火装置。

(十三)依法取得《放射诊疗许可证》和《大型医用设备配置许可证》,各种设备性能通过技术监督部门的检查合格。X射线设备检查辐射剂量在允许范围。机械装置安全性能良好,检查环境要安全。

(十四)有专职人员负责对设备进行定期校正与维护和保养,设备的运行完好率>95%。严格遵守操作规程,每日记录设备运行状况。定期进行设备维护并有记录。应当严格按照仪器使用有关操作规范进行操作。

(十五)医学影像诊断中心应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定对医疗废物进行分类和处理。

四、人员培训与职业安全防护

(一)医学医学影像中心应当制定并落实工作人员的培训计划,使工作人员具备与本职工作相关的专业知识,落实相关管理制度和工作规范。

(二)按照《放射工作人员职业健康管理办法》,入职前需经职业健康检查,符合放射工作人员的职业健康要求;经过放射防护和有关法律知识培训考核合格;遵守放射防护法规和规章制度,接受职业健康监护和个人剂量监测管理;持有《放射工作人员证》或《放射性工作人员培训证书》。工作人员工作时间佩戴个人剂量仪,接受个人剂量监测,并建立个人剂量档案。在岗期间定期接受放射工作人员健康检查,并建立个人健康档案。县级以上地方人民政府、卫生计生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。

(三)医务人员进入影像室应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗时应当按照医疗护理常规和诊疗规范,在诊疗过程中应当实施标准预防,并严格执行手卫生规范和无菌操作技术要求。工作人员在工作中发生伤害时,应当采取相应的处理措施,并及时报告机构内相关部门。

(四)医学医学影像中心的执业医师、技师、护士应接受对比剂过敏反应抢救流程的严格培训,并建立定期复训考核制度。

五、监督与管理

(一)各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医学影像诊断中心的监督管理,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。

(二)各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

对医学影像诊断中心进行现场检查,了解情况,调查取证;
查阅或者复制影像诊断质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
责令违反本规范及有关规定的医学影像诊断中心停止违法违规行为;
对违反本规范及有关规定的行为进行处理。

(三)医学影像诊断中心出现以下情形的,卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理:

1.使用非专业技术人员从事影像诊断工作的;

2.出具虚假诊断报告的;

3.不接受当地医学影像诊断质控中心的技术指导和质量评价,或参加质量评价连续两次以上不合格的,经整改后仍不合格的;

4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。


浙江省卫生计生委关于印发独立医学影像诊断中心基本标准(试行)和独立医学影像诊断中心管理规范(试行)的通知

浙卫发 [2016] 34号

各市卫生计生委(局):

为贯彻落实国务院办公厅《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》(国办发〔2015〕45号)、省卫生计生委、省发改委、省编委办等六部门《关于“做强做优公益性医院、放开放活营利性医院”改革试点的实施意见》(浙卫发〔2015〕76号)等文件精神,进一步鼓励社会资本办医,我委根据原卫生部《关于医疗机构审批管理的若干规定》(卫医政发〔2008〕35号),组织专家制订了《独立医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《独立医学影像诊断中心管理规范(试行)》。现印发给你们,并提出以下要求:

一、独立医学影像诊断中心应以“资源共享、优势互补、提升质量”为原则,使之充分整合区域医疗资源优势,提高医疗机构的医学影像诊断技术能力和服务水平,推动医疗机构的临床业务发展。各地应优先支持社会力量举办独立医学影像诊断中心。

二、独立医学影像诊断中心在医疗机构类别上属于“其他诊疗机构”,由各设区市卫生计生行政部门负责规划和设置审批,各地应结合当地医疗资源配置、医疗机构设置规划、大型医用设备配置规划,编制独立医学影像诊断中心设置规划,在规划和审批过程中要注重与大型医用设备配置工作的衔接,并按原省卫生厅《关于进一步下放社会资本举办医疗机构设置审批权的通知》(浙卫发〔2013〕225号)有关要求及时向我委备案。

三、《独立医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《独立医学影像诊断中心管理规范(试行)》是卫生计生行政部门进行执业登记、校验和日常监管的重要依据,对于达不到《独立医学影像诊断中心基本标准》的,卫生计生行政部门不得予以登记和校验。

四、独立医学影像诊断中心大型医用设备配置按有关规定执行,各地应严格遵守国家、省有关法律、法规和规章,不得违规配置使用。

五、《独立医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《独立医学影像诊断中心管理规范(试行)》自2016年8月1日起实施。

六、各地在设置审批独立医学影像诊断中心工作中遇到困难和问题,及时与我委联系。

联系人:省卫生计生委医政处  付铁红

电话:0571-87709041

浙江省卫生计生委

2016年6月2日

浙江
独立医学影像诊断中心基本标准
(试行)

独立医学影像诊断中心是指依法独立设立的应用X射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,并结合病史、临床症状、体征及其他辅助检查,综合分析,出具影像诊断意见,能够独立承担民事责任的医疗机构(不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门)。

一、诊疗科目

医学影像科、急诊医学科或内科或外科。其中医学影像科的二级学科不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。

二、科室设置

独立医学影像诊断中心的科室设置分为必设科室和可选设科室。

(一)必设科室主要包括放射科、超声科、设备信息科及辅助科室。

放射科:开展X线、CT和磁共振成像诊断。
超声科:开展USG诊断。
设备信息科:配备PACS/RIS系统,并实施维护保养及负责其他各种设备的维护管理。
其他:包括药品保管和供应、物品消毒和供应以及登记、收费等部门。

(二)可选设科室主要与中心开展业务相关,如核医学科等。

核医学科:开展SPECT、PETCT或PETMRI诊断。
其他医学影像诊断:如乳腺X线摄影、胃肠造影检查、口腔全景摄影等。

三、设备要求

(一)影像设备:至少配备DR2台、16排CT和64排及以上CT各1台、1.5T或以上MRI1台;超声3台(具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能)。在此基础上可以选择配置SPECT、PET-CT、PET-MRI,开展核医学检查诊断。

(二)防护和急救设备:每个放射检查室都必须配备辐射防护用品及基本抢救设备,每间CT检查室内必须配备除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相关药品。

(三)信息化设备:具备PACS/RIS系统、远程会诊系统具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备,配置与工作量相适应的医生诊断工作站。

(四)抢救用房、抢救设备和急救药品

抢救用房:至少设1间抢救用房及其辅助用房,抢救病床至少1张,配备必要的急救设施设备和急救药品。
急救设施设备:氧气及供氧装置,监护仪(能监测心电、血压、脉搏血氧饱和度等),心电图机,除颤仪,呼吸机,气管插管相关器材(喉镜、不同型号的气管插管、开口器等),吸引器。
急救药品:肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、硝酸甘油、阿托品、西地兰、利多卡因、胺碘酮、地塞米松、呋塞米、安定、葡糖糖酸钙、氯化钾、50%葡萄糖等。

四、人员要求

执业(助理)医师必须是与注册范围相适应的医师,护士必须为注册护士。

(一)放射专业(X线诊断、CT诊断和磁共振成像诊断):注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业(助理)医师,放射科医师、技师须通过全国医用设备使用人员业务能力考评,并在有效日期内。至少有主任医师2名,副主任医师2名,主治医师4名,副主任技师1名,主管技师4名,技师4名。其中本机构的固定医师和技师各至少4名。

(二)超声诊断专业:注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业(助理)医师,至少有主任医师1名,副主任医师1名,主治医师2名。其中本机构的固定医师至少2名

(三)核医学专业:至少有高级职称医师1名,主治医师2名,主管技师2名。其中本机构的固定医师至少2名,技师至少1名.

(四)注册范围为急救医学专业或内科专业或外科专业的临床执业医师至少1名,并经过系统的急救知识和技能的培训,能熟练处理对比剂中度和严重不良反应以及患者其他危急状况。平时负责来检人员的初检和开具检查申请单等。

(五)开展CT和MRI增强扫描,每台设备至少配备1名专业护士,并根据工作量增加相应的专业护士。其中,至少1名护士具有主管护师职称。

(六)其他人员:包括信息技术、设备管理、登记收费、图像打印,报告发放等工作人员。

五、基本布局要求

(一)放射科

检查区:主要包括登记室、X线摄影室、CT检查室及其配套的辅助用房,磁共振成像检查室及其配套的辅助用房。

检查机房要求:根据国标GBZ130-2013医用X线诊断放射防护要求,单管头X线机机房使用面积应不少于20M2,机房内单边最小长度3.5M。双管头X线机房使用面积小于30M2,机房内单边最小长度4.5M,CT机房使用面积不小于30 M2 ,机房内单边最小长度4.5M。乳腺机机房使用面积应不少于10M2,机房内单边最小长度2.5M。口全腔景机机房使用面积不小于5 M2 ,机房内单边最小长度2M。MRI机房使用面积一般不小于50M2。以上每个机房有合适的控制室和配套设备辅助用房,所有机房必需通过环境检测,X线和CT机房符合辐射安全要求。

候诊区:200M2,包括受检者等候区、更衣室(处),条件受限的,可将更衣处设在机房内,做好受检者隐私保护。侯诊区应宽敞舒适,配有侯诊椅,检查通道通畅。侯诊区内或毗邻诊区应有厕所,方便受检者需要。

有诊断报告室、读片室、影像专家门诊室、远程会诊中心等。

有值班、办公、更衣和盥洗等用房。

有条件的在CT室或MRI室附近设放射科专用注射室和观察室,为CT或MRI增强预留留置针及检查完成后观察处置用。

(二)超声科

1.每台超声诊断设备使用面积不少于20平方米。

2.侯诊区:100平方米。

3.有合适的值班、办公、更衣和盥洗用房。

(三)核医学科

1.每台设备使用面积不少于30平方米。

2.候诊区:100平方米。

3.有合适的值班、办公、更衣和盥洗用房。

浙江
独立医学影像诊断中心管理规范
(试行)

为规范独立医学影像诊断中心的管理工作,保证医疗安全,提高影像诊断准确率,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》等有关法规、规章,制定本规范。本规范适用于依法独立设立的应用X射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,出具影像诊断结果报告的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心。

一、机构管理

(一)独立医学影像诊断中心不得开展放射产前筛查与诊断、治疗及介入治疗工作。

(二)独立医学影像诊断中心应当制定并落实管理规章制度,有国家制定或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实放射安全和控制措施,保障医学影像诊断工作安全、有效地开展。

(三)独立医学影像诊断中心应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员,负责质量监控工作,履行以下职责:

1.对独立医学影像诊断中心规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;

2.对独立医学影像诊断中心的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性使用医疗器具管理等方面进行检查;

3.对独立医学影像诊断中心的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出控制措施;

4.对独立医学影像诊断中心工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;

5.监督、指导独立医学影像诊断中心的医源性感染预防与控制,包括手卫生、消毒、一次性使用物品的管理和医疗废物的管理等,并提出质量控制改进意见和措施;

6.对独立医学影像诊断中心的影像报告书写、保存进行指导和检查;对影像病例的信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性;

7.对设置的影像诊断科、超声诊断科、信息科等部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施;

(四)独立医学影像诊断中心医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上的执业医师担任,具备相关专业知识和工作经验。

(五)财务部门要对医疗费用结算进行检查,并提出控制措施。

(六)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷和放射防护等安全工作。

二、质量管理

(一)独立医学影像诊断中心应当建立并实施质量管理体系,保证质量管理体系运行有效,健全并执行各项规章制度,遵守相关技术规范和标准,落实影像质量控制和评价制度和影像诊断项目相关的标准化操作规程,持续改进医学影像诊断质量。

(二)独立医学影像诊断中心应当严格按照操作规范开展相关工作,建立合理、规范的影像检查流程,制定严格的接诊制度,施行患者实名制管理。

(三)独立医学影像诊断中心要定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比,统计影像诊断与临床诊断的符合率,分析误诊漏诊原因,不断总结经验,提高诊断正确性。

(四)建立日常工作中发现质量问题逐级报告的机制,出现较多或明显的质量问题时,应及时由影像质量保证工作组组织集体分析研究、协调解决。

(五)至少有1名高级专业技术任职资格、具有五年以上影像诊断资历的医师(可以多点执业)不少于每周1次的定期巡查影像质量和报告质量。

(六)部门负责人直接负责影像质量管理和控制,根据影像诊断质量评价标准,组织影像质量管理组定期对影像诊断质量进行评价,及时发现问题,提出改进意见,对评价结果进行分析并提出持续改进措施。定期分析影像质量优良率,根据图像质量缺陷,对成像环节进行核查,有评价结果分析与持续改进措施。

(七)设立影像质量与安全管理工作组织,成立质量控制管理小组,应包括影像诊断医师、技师、影像设备维修工程技术人员,负责质量管理。设立图像质量评价小组,定期开展影像质量和诊断报告的自查和质量评价的业务活动。

(八)独立医学影像诊断中心应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、放射防护用品、消毒药械和医疗用品等。

(九)独立医学影像诊断中心应当为影像设备建立档案,对影像设备进行日常维护,保证影像设备及其他相关设备正常运行。

(十)独立医学影像诊断中心应当建立患者登记及医疗文书管理制度,加强患者的信息管理。

(十一)独立医学影像诊断中心应当建立良好的医患沟通机制,按照规定对患者进行告知,加强沟通,维护患者合法权益。

三、安全与感染防控

(一)独立医学影像诊断中心应当加强医源性感染的预防与控制工作,建立并落实相关规章制度和工作规范,科学设置工作流程,降低发生医源性感染的风险。

(二)独立医学影像诊断中心的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则,做到布局合理、分区明确、标识清楚,配备必要的防护用品和监测仪器,符合功能流程合理的基本要求。

(三)独立医学影像诊断中心应当分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。影像诊断功能区,包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室;管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门。

(四)检查区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。应当配备必要的安全设备和个人防护用品,保证工作人员能够正确使用。

(五)放射科辐射防护与安全管理有以下要求

1.根据《放射诊疗管理规定》的要求,遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,加强放射科辐射防护安全管理。在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的影像诊断技术。

2.各X射线检查室和CT检查室门应设置电离辐射警示标志,有醒目的工作指示灯和相应X射线防护的告示,MR机房门要贴有高磁场、有心脏起搏器和铁磁性植入物患者禁止入内的警示标志。各X射线机房内配备必要的个人辐射防护用品,X射线检查过程中无关人员不得进入机房,如确需陪同则应釆取防辐射措施,并叮嘱陪同人员尽量远离辐射源。

3.应按照操作规程对受检者严格控制受照剂量。对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护。对婴幼儿应釆取适当的辐射防护,对育龄妇女腹部或骨盆进行X射线检查前,应问明是否怀孕。非特殊需要,对受孕后8周至15周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查。对孕妇的X射线检查应向受检者说明可能的危害,在受检者本人知情同意并本人或直系亲属签字后才可实施此类检查。

(六)独立医学影像诊断中心应当按照《医院感染管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范,并达到以下要求:

1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;

2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;

3.各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗器具必须釆用一次性耗材。医学影像中心使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

4.医务人员的手卫生应遵循《医务人员手卫生规范》。

(七)独立医学影像诊断中心应当具有应急处理能力,并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握放射影像检查适应证和注意事项,熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者检查过程中,发生意外或病情突然加重,立即停止检查,现场按照应急预案紧急施救。在MR检查室内发生意外,首先将受检者抬到MR检查室外,再实施抢救。

(八)必须制定危重病处理和对比剂不良反应抢救应急预案,熟悉危重病处理和对比剂不良反应处理流程和抢救预案的内容,掌握危重受检者的一般处理,熟悉对比剂不良反应的临床表现,掌握对比剂过敏反应的应急处理,配备必要的抢救药品、设备和器械。

(九)强化危急值报告制度,必须与就近具有救治能力的医院签定对急危重症患者处理与转诊的专门协议。

(十)增强网络安全意识,自觉遵守信息安全管理有关法律、法规,PACS/RIS信息运行要设置防火墙,安装防病毒软件,拒绝外来病毒的恶意攻击,PACS设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理,包括上传、多向传输与存储要求,以便各类检查数据的开放;同时设定岗位人员不同的访问权限,保护受检者个人隐私,不得随意公布与和拷贝受检者有关的资料。

(十一)影像资料保存10年以上,至少3年在线,可供快速调阅、浏览和诊断使用。

(十二)PACS计算机房建设需符合相关规定,配备独立UPS不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。机房内保持合适的温度、湿度和环境整洁。MR机房需配有气体灭火装置。

(十三)依法取得《放射诊疗许可证》和《大型医用设备配置许可证》,各种设备性能通过技术监督部门的检查合格。X射线设备检查辐射剂量在允许范围。机械装置安全性能良好,检查环境要安全。

(十四)有专职人员负责对设备进行定期校正与维护和保养,确保设备的运行完好率。严格遵守机器操作规程,每日记录设备运行状况。设备定期维护并有记录。独立医学影像诊断中心应当严格按照仪器使用的有关操作规范,进行操作。

(十五)独立医学影像诊断中心医疗废物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

四、人员培训与职业安全防护

(一)独立医学影像诊断中心应当制定并落实工作人员的培训计划,使工作人员具备与本职工作相关的专业知识,落实相关管理制度和工作规范。

(二)按照《放射工作人员职业健康管理办法》,入职前需经职业健康检查,符合放射工作人员的职业健康要求;经过放射防护和有关法律知识培训考核合格;遵守放射防护法规和规章制度,接受职业健康监护和个人剂量监测管理;持有《放射工作人员证》或《放射性工作人员培训证书》。工作人员工作时间佩戴个人剂量仪,接受个人剂量监测,并建立个人剂量档案。在岗期间定期接受放射工作人员健康检查,并建立个人健康档案。

(三)医务人员进入影像室应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗时应当按照医疗护理常规和诊疗规范,在诊疗过程中应当实施标准预防,并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。工作人员在工作中发生伤害时,应当釆取相应的处理措施,并及时报告机构内的相关部门。

(四)严格中心的执业医师、技师、护士对比剂过敏的抢救培训,并建立定期复训考核制度。





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