国产IVD试剂“坑了”西班牙?药监局发话了!境外销售产品必须获得出口许可!

2020-05-13 编辑: 来源:小桔灯网 作者:稳稳的蜗牛
来源:小桔灯网

作者:稳稳的蜗牛

新冠病毒肆虐全球,目前美国感染率超越中国,成为世界第一。测试“有无中招”的新冠试剂盒也成为了海外群众追逐的“奢侈品”。国内生产新冠病毒试剂厂家纷纷出海掘金,“钱”途一片光明。

但,近几天来,西班牙、捷克、土耳其都传出中国试剂盒准确度不高的声音,这令提供高质量的试剂盒显得更加矜贵....

灵敏度竟30%!国产出口西班牙抗原试剂盒 国内并未售!

据西班牙《国家报》3月26日报道,深圳市易瑞生物技术股份有限公司(下称易瑞生物)的检测试剂只有30%的敏感度,远低于80%的预期。

西班牙一名参与试剂质量分析的微生物学家称,“在这样的效果下,使用这些试剂盒进行检测是没有意义的”。


 
(图片来源:网络)

当地时间3月26日,中国驻西班牙大使馆通过社交媒体澄清,中国政府和商业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含易瑞生物的产品。

大使馆还表示,中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单,不包含易瑞生物。

值得注意的是,易瑞生物生产的新冠病毒试剂盒并没有在国内获批,随着该企业拿到CE认证后,该款试剂盒主要销往海外。

3月27日,深圳市市场监管局在微博发布公告称:关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,我局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

这也就是说,深圳易瑞生物公司生产的新冠检测试剂是通过自有渠道运往海外市场,并未参与国家海外捐赠渠道。另外,此次易瑞生物出现的纰漏让海外群体对“made in China”再次抱有质疑....

如今,国内新冠疫情形势持续向好,很多IVD企业生产的试剂盒经过了大量临床真实样本的验证 ,希望大家不要以个别事件因噎废食。

药监局出手!境外销售必须获得出口许可!

此次新冠疫情的全球大流行,极大地催生了国产新冠试剂盒的爆发!近两三个月来,核酸检测试剂、抗体检测试剂大面积覆盖新冠疑似群体,成为疫情的确诊、防控等工作有力武器。很多体外诊断企业都有着亮眼的涨停成绩 。

众所周知,目前国内已有近140家IVD企业生产出了新冠病毒检测试剂盒 ,而国家药监总局仅仅批准了23家企业生产的新冠病毒检测试剂。

23家生产企业中,约有10家企业的产品在国内市场占据头部优势,包括华大基因、之江生物、圣湘生物等。由于国内新冠试剂的应急审批因耗时大、管控严等条件限制。很多国内企业已不觊望于国内产品的获证,纷纷转向获取欧盟CE认证的热潮中。

(下图:国内新冠试剂获应急审批详情)

随着新冠产品获得欧盟CE认证的得心应手,短短一两月时间里,市面上出现了大量新冠检测产品。随着数量的激增,难免存在“鱼目混珠”的情况发生。

相信各位用户对我国国情都有着基本的了解,当时市场自由度过高时,可能会出现低劣产品流通、不正当竞争等情况。这时,政府就会伸出一双干预的“手“来去治理这种乱象。

近日,国家药监局发布一则《关于新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口提供相关证明的函》表示(图三),

全国各地药监局需要加强对新冠防控用品体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩等加强相关出口产品的质量检查,需符合以下条件:

生产企业在我国取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案

所生产产品在我国已取得医疗器械产品注册证书或办理医疗器械产品备案

这也意味着,未在药监局备案或注册的体外诊断企业产品不得在境外销售新冠试剂。此举剑指国内企业对外销售劣质新冠试剂盒行为!

这对于IVD企业来说,也是敲响了一鸣警钟:新冠病毒流行期间,企业千万别惹事,一旦被发现将会被严厉处置,还有可能面临限制进入公立医疗采购市场的资格。

以深圳易瑞生物来说,今年正是该家企业冲击创业板的重要阶段,此次“试剂”风波恐给易瑞生物的上市计划蒙上一层阴影,或可能带来延迟科创板的机会。

无独有偶,3月27日,国家药监局发布一则《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》,(以下简称《通知》)。

《通知》将在全国范围内对非法制售新冠肺炎病毒检测试剂进行严厉打击,明确表示:

近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:

一、加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。

二、对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的,未对平台内相关虚假信息及时处置的,要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的,要依法严肃查处,并予以曝光。

三、对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的,未对平台内相关虚假信息及时处置的,要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的,要依法严肃查处,并予以曝光。

巨头来袭,国产试剂能否顺利破局?

然而值得深思的是,目前罗氏、豪洛杰、雅培、赛默飞等全球知名IVD企业新冠试剂已陆续获得FDA审批、欧盟CE认证。获批的试剂将北美、欧洲等地区销售。

雅培:

2020年3月18日,培在周三市场收盘后宣布,其SARS-CoV-2分子测试已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

雅培RealTime SARS-CoV-2 EUA测试在该公司基于PCR的m2000 RealTime系统上运行。该公司表示将与卫生系统和政府机构合作,在需要时分发其他仪器。

目前,美国有超过175台PCR m2000仪器,每台仪器都能在24小时内运行多达470项测试。

罗氏:

3月12日,FDA颁发了紧急使用授权(EUA),以授权将紧急使用罗氏分子系统有限公司(RMS)的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系统;

Credo Diagnostics Biomedical:Credo Diagnostics Biomedical周二宣布,它已获得CE标志,可用于检测SARS-CoV-2。

该测试在该公司的即时检验仪器上运行,现已在接受CE认证的国家/地区进行商业销售。

Credo平台称为VitaPCR,可在20分钟内完成实时PCR检测病原体,只需动手一分钟。

Hologic:

近日,美国FDA已对Hologic的Panther Fusion SARS-CoV-2检测获得紧急使用授权。

另外,除全球体外知名体外诊断企业新冠试剂获批外,美国第三方医学检验机构在新冠检测表现中也当仁不让。

Quest Diagnostics:

2020年3月17日, Quest Diagnostics在周二获得了美国食品和药物管理局的SARS-CoV-2 RT PCR测试紧急使用授权。

该发行使Quest能够为医疗保健提供者怀疑患有COVID-19的个人提供测试。

Quest启动的SARS-CoV-2测试,以帮助“推定检测患者呼吸道标本中的核酸”,表示,其测试是一种基于分子的检测方法,可检测呼吸道标本中的病毒RNA。

Labcorp:labcorp的新冠测试是使用PCR技术的定性分析,可检测SARS-CoV-2冠状病毒的存在。它已被验证可用于呼吸道样本;

包括鼻咽(NP)或口咽(OP)抽吸液或洗涤液,NP或OP拭子以及支气管肺泡灌洗液。它可以与符合当前评估SARS-CoV-2感染指南的患者一起使用。

labcorp表示不会收集样本进行测试。取而代之的是,应在医疗机构收集标本,测试结果可在三到四天内获得。

以上,可见国内新冠试剂的质量优劣对全球疫情防控起到至关重要的作用。

但也有业内人士表示出了不一样的看法:

国产检测试剂出口或将切入海外体外诊断企业的部分市场。但对于西门子、罗氏这些体外诊断巨头来说,海外政府会优先保障它们正常的生产秩序,以加大检测试剂的供应。

商业化竞争总是瞬息万变,对嗅觉敏锐的企业来说,危机和转机并存。但企业一定不能停止前进的脚步,一但停止前进的步伐等待我们的很可能就是消亡。




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